Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant i bewacyzumab w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie II fazy fulwestrantu i bewacizumabu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych inhibitorem aromatazy

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Fulwestrant i bewacizumab mogą również zatrzymać wzrost raka piersi poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie fulwestrantu razem z bewacyzumabem może być skuteczną metodą leczenia raka piersi z przerzutami.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania fulwestrantu razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności fulwestrantu i bewacyzumabu w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u chorych na raka piersi z przerzutami leczonych wcześniej inhibitorem aromatazy.

Wtórny

  • Ocenić jakość życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić profil zdarzeń niepożądanych u tych pacjentów.
  • Określić PFS i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Określ odsetek potwierdzonych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia i czas do pierwszego środka cytotoksycznego u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym innym kursem i po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 51 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba przerzutowa
  • Musi otrzymać inhibitor aromatazy (np. Letrozol, anastrozol lub eksemestan) w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym
  • Jeśli guz jest HER2-dodatni (3+ w badaniu immunohistochemicznym lub amplifikowany w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ), pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat leczenia zawierający trastuzumab (Herceptin®), chyba że istnieją przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu

  • Mierzalna lub niemierzalna choroba, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Przerzuty do kości
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • wodobrzusze
    • Zmiany zapalne skóry
  • Tylko brak mikroskopijnej choroby resztkowej
  • Zapisano lub odmówiono włączenia do badania klinicznego NCCTG-N0392

  • Brak dowodów na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych

    • Dozwolone jest opanowanie przerzutów do OUN (tj. co najmniej 2 miesiące braku objawów lub oznak progresji) poprzez wcześniejszą operację i/lub radioterapię

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Mężczyzna czy kobieta

  • Pacjentki muszą być po menopauzie na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    • Wiek ≥ 60 lat
    • Wiek ≥ 45 lat z ostatnią miesiączką ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Poziomy estradiolu i hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym
    • Historia obustronnej resekcji jajników
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • WBC ≥ 3000 mg/dl
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

  • Białko w moczu < 1+ LUB < 1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu

    • Brak zespołu nerczycowego

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie krwi [BP] > 160/90 mm Hg przy ≥ 2 okazjach w odstępie co najmniej 5 minut)

    • Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli lub zmienili leczenie przeciwnadciśnieniowe, kwalifikują się pod warunkiem, że BP wynosi < 140/90 mm Hg w dowolnym nowym schemacie leczenia przez ≥ 3 różne obserwacje w ciągu ≥ 14 dni

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zaburzenia rytmu serca słabo kontrolowane lekami
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak krwioplucia lub krwotoku z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak aktywnej, nierozwiązanej infekcji
  • Brak historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Brak historii skazy krwotocznej lub niekontrolowanej koagulopatii
  • Brak historii incydentu naczyniowo-mózgowego, krwotoku lub udaru mózgu
  • Brak alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze produktu leczniczego, mysie przeciwciała lub środki chemicznie podobne do badanych leków
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żaden inny poważny stan medyczny, który wykluczałby terapię badaną lub przestrzeganie zaleceń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany, pod warunkiem wyraźnej progresji od zakończenia radioterapii

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

    • Napromieniowanie w pojedynczej dawce w celu leczenia paliatywnego lub zmiany niedocelowej dozwolone tylko w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy terapii hormonalnej w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub terapii immunologicznej

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących środków:

    • Aspiryna (dozwolona dzienna mała dawka [81 mg] aspiryny])
    • Środki trombolityczne
    • Leki przeciwzakrzepowe (leczenie przeciwzakrzepowe małymi dawkami w celu utrzymania drożności urządzenia do dostępu naczyniowego jest dozwolone)
  • Brak równoczesnego leczenia w innym badaniu klinicznym z procedurami badawczymi lub terapiami eksperymentalnymi
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, leki biologiczne lub radioterapia
  • Brak rutynowego stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów podczas kursu 1
  • Brak jednoczesnego stosowania oprelvekiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fulwestrant + bewacyzumab

Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym innym kursem i po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez 5 lat.
Biologiczny: bewacyzumab
Lek: fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby. Pacjenta uważa się za osobę, która przeżyła 6 miesięcy bez progresji choroby, jeśli jest leczona badanym lekiem przez 6 miesięcy od rejestracji bez udokumentowanej progresji choroby. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dodatkowo, jeśli niektórzy pacjenci zostaną utraconi z okresu obserwacji i nie byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, oszacowanie i 95% przedział ufności dla 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji z uwzględnieniem cenzurowania zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera . Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowania postępu choroby, uznaje się, że pacjent miał postęp choroby w chwili śmierci. Jeśli pacjent zostanie uznany za poważnie naruszającego leczenie, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu, w którym stwierdzono naruszenie leczenia. W przypadku pacjenta rozpoczynającego leczenie i nigdy nie powracającego na żadne badania, pacjent zostanie ocenzurowany pod kątem progresji 1 dzień po rejestracji. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera (1958).
Do 5 lat
Jakość życia mierzona największą średnią zmianą w kwestionariuszach ogólnej jakości życia według LASA i dobrostanu fizycznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena jakości życia (QOL) będzie drugorzędnym elementem rozpoznawczym tego badania. QOL pacjentów mierzono za pomocą 6-itemowej Liniowej Analogowej Samooceny (LASA). LASA składa się z sześciu jednoelementowych numerycznych skal analogowych mierzących ogólną QOL; dobre samopoczucie psychiczne, fizyczne, emocjonalne i duchowe; i poziom aktywności, każdy w skali od 0 („Najgorzej, jak to możliwe”) do 10 („Najlepiej, jak to tylko możliwe”) w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje zostały przekształcone w skalę od 0 (najgorsza QOL lub dobrostan) do 100 (najlepsza QOL lub dobrostan) do analizy statystycznej. Średnia zmiana od wartości początkowej największej średniej zmiany w ogólnej jakości życia i samopoczuciu fizycznym została przedstawiona poniżej.
Do 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Do 5 lat
Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR odnotowane jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek potwierdzonych odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie liczby potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą podlegających ocenie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z mierzalną chorobą podlegających ocenie. Zostanie obliczony odpowiedni przedział ufności. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 5 lat
Czas na pierwszy środek cytotoksyczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do pierwszej dawki środka cytotoksycznego definiuje się jako czas od daty rejestracji do dnia, w którym pacjent otrzymuje pierwszą dawkę środka cytotoksycznego. Rozkład czasu do pierwszej dawki środka cytotoksycznego zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera (1958).
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi/czas do progresji choroby u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się dla wszystkich pacjentów z mierzalną chorobą, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź, jako datę, w której najwcześniejszy najlepszy obiektywny stan pacjenta został udokumentowany jako CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji. Jeśli pacjent umrze po potwierdzonej odpowiedzi bez dokumentacji postępu choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję choroby w chwili śmierci. W przypadku niezgłoszenia się pacjenta na badania przed udokumentowaniem progresji choroby, pacjent zostanie ocenzurowany pod kątem progresji w dniu ostatniego badania. Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj