Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant og Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

6. april 2018 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-forsøg med Fulvestrant og Bevacizumab hos patienter med metastatisk brystkræft tidligere behandlet med en aromatasehæmmer

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Fulvestrant og bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​brystkræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give fulvestrant sammen med bevacizumab kan være en effektiv behandling af metastaserende brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give fulvestrant sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder effektiviteten af ​​fulvestrant og bevacizumab i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk brystkræft tidligere behandlet med en aromatasehæmmer.

Sekundær

  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem bivirkningsprofilen hos disse patienter.
  • Bestem disse patienters PFS og den samlede overlevelse.
  • Bestem den bekræftede responsrate, varigheden af ​​responsen, tid til behandlingssvigt og tid til første cytotoksiske middel hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får fulvestrant intramuskulært på dag 1 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, forud for hvert andet forløb og ved afslutning af studiebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3.-6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

    • Metastatisk sygdom
  • Skal have modtaget en aromatasehæmmer (f.eks. letrozol, anastrozol eller exemestan) i en adjuverende eller metastatisk indstilling
  • Hvis tumor er HER2 positiv (3+ ved immunhistokemi eller amplificeret ved fluorescerende in situ hybridisering), skal patienten have modtaget ≥ 1 tidligere trastuzumab (Herceptin®)-holdigt regime, medmindre der er kontraindikation for trastuzumab

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom, herunder en eller flere af følgende:

    • Knoglemetastase
    • Pleural/pericardial effusion
    • Ascites
    • Inflammatoriske hudforandringer
  • Kun ingen mikroskopisk restsygdom
  • Tilmeldt eller nægtet tilmelding til klinisk forsøg NCCTG-N0392

  • Ingen tegn på aktiv hjernemetastase inklusive leptomeningeal involvering

    • CNS-metastaser kontrolleret (dvs. mindst 2 måneder uden symptomer eller tegn på progression) ved forudgående operation og/eller strålebehandling er tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde

  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale baseret på et af følgende kriterier:

    • Alder ≥ 60 år
    • Alder ≥ 45 år med sidste menstruation ≥ 12 måneder før studiestart
    • Estradiol og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område
    • Anamnese med bilateral oophorektomi
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • WBC ≥ 3.000 mg/dL
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

  • Urinprotein < 1+ ELLER < 1 g protein ved 24-timers urinopsamling

    • Intet nefrotisk syndrom

  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk [BP] > 160/90 mm Hg ved ≥ 2 lejligheder med mindst 5 minutters mellemrum)

    • Patienter, der for nylig har startet eller justeret antihypertensiv medicin, er kvalificerede, forudsat at blodtrykket er < 140/90 mm Hg på ethvert nyt regime i ≥ 3 forskellige observationer på ≥ 14 dage

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Symptomatisk koronararteriesygdom
    • Ustabil angina
    • Hjertearytmier ikke godt kontrolleret med medicin
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen arteriel eller venøs trombose inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen hæmoptyse eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 4 uger
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen aktiv, uløst infektion
  • Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ingen historie med blødende diatese eller ukontrolleret koagulopati
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke, blødning eller slagtilfælde
  • Ingen allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelproduktets hjælpestoffer, murine antistoffer eller midler, der kemisk ligner undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesterapi eller compliance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling til en mållæsion tilladt, forudsat at der har været tydelig progression siden strålebehandlingen blev afsluttet

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

    • Enkeltdosisstråling til palliation eller til en ikke-mållæsion er kun tilladt inden for de seneste 4 uger
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Ikke mere end 2 tidligere endokrine (hormonelle) behandlingsregimer i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser
  • Mindst 4 uger siden forudgående større operation eller åben biopsi
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi eller immunologisk behandling

  • Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende midler:

    • Aspirin (daglig lavdosis [81 mg] aspirin tilladt])
    • Trombolytiske midler
    • Antikoagulantia (lavdosis antikoagulationsbehandling for at opretholde åbenhed af en vaskulær adgangsanordning er tilladt)
  • Ingen samtidig behandling i et andet klinisk studie med undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesterapier
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi, inklusive kemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling
  • Ingen rutinemæssig brug af granulocytkolonistimulerende faktorer under kursus 1
  • Ingen samtidig oprelvekin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fulvestrant + bevacizumab

Patienterne får fulvestrant intramuskulært på dag 1 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, forud for hvert andet forløb og ved afslutning af studiebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3.-6. måned i 5 år.
Biologisk: bevacizumab
Medicin: fulvestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Det primære endepunkt for dette forsøg er den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate. En patient anses for at være en 6-måneders progressionsfri overlever, hvis patienten er i undersøgelsesbehandling 6 måneder fra registreringen uden dokumentation for sygdomsprogression. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Hvis nogle patienter desuden går tabt på grund af opfølgning, der ikke er blevet observeret i mindst 6 måneder, vil et estimat og et 95 % konfidensinterval for den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate, der inkorporerer censur, blive beregnet ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier . Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft sygdomsprogression på tidspunktet for sin død. Hvis patienten erklæres for en større behandlingsovertrædelse, vil patienten blive censureret på den dato, hvor behandlingsovertrædelsen blev erklæret at være sket. I tilfælde af at en patient starter behandling og derefter aldrig vender tilbage til nogen evalueringer, vil patienten blive censureret for progression 1 dag efter registrering. Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden ifølge Kaplan-Meier (1958).
Op til 5 år
Livskvalitet, målt ved den største gennemsnitlige ændring i LASAs overordnede livskvalitet og fysisk velvære
Tidsramme: Op til 5 år
Vurdering af livskvalitet (QOL) vil være en sekundær udforskende komponent i dette forsøg. QOL for patienter blev målt ved hjælp af 6-element Linear Analogue Self-Assessment (LASA). LASA består af seks enkelt-element numeriske analoge skalaer, der måler samlet QOL; mentalt, fysisk, følelsesmæssigt og åndeligt velvære; og aktivitetsniveau hver på en skala fra 0 ('Så slemt som det kan være') til 10 ('Så godt som det kan være') i løbet af den seneste uge. Elementer blev transformeret til en 0 (dårligste QOL eller velvære) til 100 (bedste QOL eller velvære) skala til statistisk analyse. Gennemsnitlig ændring fra baseline af den største gennemsnitlige ændring i overordnet livskvalitet og fysisk velvære er rapporteret nedenfor.
Op til 5 år
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Et bekræftet svar defineres som enten et CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Den bekræftede responsrate vil blive estimeret ved antallet af bekræftede responser hos evaluerbare patienter med målbar sygdom divideret med det samlede antal evaluerbare patienter med målbar sygdom. Det passende konfidensinterval vil blive beregnet. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år
Tid til det første cytotoksiske middel
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til første dosis af et cytotoksisk middel er defineret som tiden fra registreringsdatoen til den dato, hvor en patient modtager den første dosis af et cytotoksisk middel. Fordelingen af ​​tid til første dosis af et cytotoksisk middel vil blive estimeret ved anvendelse af metoden ifølge Kaplan-Meier (1958).
Op til 5 år
Varighed af respons/tid til sygdomsprogression hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af respons er defineret for alle evaluerbare patienter med målbar sygdom, som har opnået et bekræftet respons, som den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive status først noteres til at være enten en CR eller PR til den tidligste dato progression er dokumenteret. Hvis en patient dør efter det bekræftede svar uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft sygdomsprogression på tidspunktet for sin død. I tilfælde af at en patient undlader at vende tilbage til evalueringer før en dokumentation for sygdomsprogression, vil patienten blive censureret for progression på datoen for sidste evaluering. Fordelingen af ​​varigheden af ​​respons vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner