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Fulvestrant und Bevacizumab bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

6. April 2018 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit Fulvestrant und Bevacizumab bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Aromatasehemmer behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Fulvestrant kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Fulvestrant und Bevacizumab können auch das Wachstum von Brustkrebs stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Die Gabe von Fulvestrant zusammen mit Bevacizumab kann eine wirksame Behandlung für metastasierten Brustkrebs sein.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Fulvestrant zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Fulvestrant und Bevacizumab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Aromatasehemmer behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das PFS und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die bestätigte Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und die Zeit bis zum ersten Zytostatikum bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär am ersten Tag und Bevacizumab IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem zweiten Kurs und nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3–6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 51 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

    • Metastatische Krankheit
  • Muss einen Aromatasehemmer (z. B. Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) adjuvant oder metastasiert erhalten haben
  • Wenn der Tumor HER2-positiv ist (3+ durch Immunhistochemie oder verstärkt durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung), muss der Patient zuvor ≥ 1 Trastuzumab (Herceptin®)-haltiges Regime erhalten haben, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation für Trastuzumab

  • Messbare oder nicht messbare Krankheit, einschließlich einer der folgenden:

    • Knochenmetastasen
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Aszites
    • Entzündliche Hautveränderungen
  • Keine mikroskopische Resterkrankung
  • Für die klinische Studie NCCTG-N0392 eingeschrieben oder abgelehnt

  • Keine Hinweise auf eine aktive Hirnmetastasierung einschließlich leptomeningealer Beteiligung

    • ZNS-Metastasen, die durch vorherige Operation und/oder Strahlentherapie kontrolliert werden (d. h. mindestens 2 Monate ohne Symptome oder Anzeichen einer Progression), sind zulässig

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich

  • Weibliche Patienten müssen sich aufgrund eines der folgenden Kriterien in der Postmenopause befinden:

    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Alter ≥ 45 Jahre mit letzter Menstruation ≥ 12 Monate vor Studienbeginn
    • Östradiol- und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich
    • Geschichte der bilateralen Oophorektomie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000 mg/dl
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN

  • Urinprotein < 1+ ODER < 1 g Protein bei 24-Stunden-Urinsammlung

    • Kein nephrotisches Syndrom

  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck [BP] > 160/90 mm Hg bei ≥ 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 5 Minuten)

    • Patienten, die kürzlich mit blutdrucksenkenden Medikamenten begonnen oder diese angepasst haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern der Blutdruck bei einem neuen Regime für ≥ 3 verschiedene Beobachtungen in ≥ 14 Tagen < 140/90 mm Hg beträgt

  • Keine klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrhythmusstörungen können mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine arterielle oder venöse Thrombose innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Hämoptyse oder Magen-Darm-Blutung in den letzten 6 Monaten
  • Keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine aktive, ungelöste Infektion
  • Keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Keine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder unkontrollierter Koagulopathie
  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen, Blutungen oder Schlaganfällen
  • Keine Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelhilfsstoffen, murinen Antikörpern oder Wirkstoffen, die den Studienmedikamenten chemisch ähnlich sind
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine Studientherapie oder Compliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige Strahlentherapie einer Zielläsion ist zulässig, sofern seit Abschluss der Strahlentherapie eine deutliche Progression zu verzeichnen ist

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

    • Eine Einzeldosisbestrahlung zur Linderung oder zur Bestrahlung einer nicht zielgerichteten Läsion ist nur innerhalb der letzten 4 Wochen zulässig
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Nicht mehr als 2 vorherige endokrine (Hormon-)Therapieschemata im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Umfeld
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation oder offenen Biopsie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder immunologischen Therapie

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und nicht gleichzeitigen Anwendung eines der folgenden Mittel:

    • Aspirin (täglich niedrig dosiertes [81 mg] Aspirin erlaubt])
    • Thrombolytische Mittel
    • Antikoagulanzien (eine niedrig dosierte Antikoagulationstherapie zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig)
  • Keine gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie mit Prüfverfahren oder Prüftherapien
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, biologische Wirkstoffe oder Strahlentherapie
  • Keine routinemäßige Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren während Kurs 1
  • Kein gleichzeitiges Oprelvekin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant + Bevacizumab

Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär am ersten Tag und Bevacizumab IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem zweiten Kurs und nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3–6 Monate beobachtet.
Biologisch: Bevacizumab
Arzneimittel: Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate. Ein Patient gilt als ein 6-Monats-progressionsfreier Überlebender, wenn der Patient 6 Monate nach der Registrierung eine Studienbehandlung erhält und keine Dokumentation des Krankheitsverlaufs vorliegt. Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird. Wenn darüber hinaus einige Patienten für die Nachbeobachtung verloren gehen, weil sie mindestens 6 Monate lang nicht beobachtet wurden, werden mithilfe der Methode von Kaplan-Meier eine Schätzung und ein 95-%-Konfidenzintervall für die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate unter Einbeziehung der Zensur berechnet . Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation der Krankheitsprogression. Wenn ein Patient ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs stirbt, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes einen Krankheitsverlauf hatte. Wenn bei dem Patienten ein schwerwiegender Behandlungsverstoß festgestellt wird, wird der Patient an dem Tag zensiert, an dem der Behandlungsverstoß festgestellt wurde. Wenn ein Patient mit der Behandlung beginnt und dann nie zur Untersuchung zurückkehrt, wird der Patient einen Tag nach der Registrierung hinsichtlich der Progression zensiert. Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier (1958) geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität, gemessen an der größten durchschnittlichen Veränderung der LASA-Gesamtqualität und des körperlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird ein sekundärer explorativer Bestandteil dieser Studie sein. Die Lebensqualität der Patienten wurde mithilfe des 6-Punkte-Linear-Analog-Selbsttests (LASA) gemessen. Der LASA besteht aus sechs numerischen Analogskalen mit einem Punkt, die die Gesamt-QOL messen; geistiges, körperliches, emotionales und spirituelles Wohlbefinden; und Aktivitätsniveau jeweils auf einer Skala von 0 („So schlecht wie es nur sein kann“) bis 10 („So gut wie es nur sein kann“) während der letzten Woche. Für die statistische Analyse wurden die Items in eine Skala von 0 (schlechteste Lebensqualität oder Wohlbefinden) bis 100 (beste Lebensqualität oder Wohlbefinden) umgewandelt. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der größten mittleren Veränderung der allgemeinen Lebensqualität und des körperlichen Wohlbefindens wird unten angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien bei Patienten mit messbarer Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine bestätigte Reaktion ist entweder eine CR oder eine PR, die als objektiver Status bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens vier Wochen vermerkt wird. Die bestätigte Ansprechrate wird anhand der Anzahl der bestätigten Reaktionen bei auswertbaren Patienten mit messbarer Erkrankung geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten mit messbarer Erkrankung geschätzt. Das entsprechende Konfidenzintervall wird berechnet. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu 5 Jahre
Zeit für den ersten zytotoxischen Wirkstoff
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur ersten Dosis eines zytotoxischen Mittels ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem ein Patient die erste Dosis eines zytotoxischen Mittels erhält. Die Verteilung der Zeit bis zur ersten Dosis eines zytotoxischen Wirkstoffs wird mithilfe der Methode von Kaplan-Meier (1958) geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion/Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit messbarer Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird für alle auswertbaren Patienten mit messbarer Krankheit definiert, die ein bestätigtes Ansprechen erreicht haben, und zwar ab dem Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird. Wenn ein Patient im Anschluss an die bestätigte Reaktion verstirbt, ohne dass ein Krankheitsfortschritt dokumentiert ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes einen Krankheitsfortschritt hatte. Sollte ein Patient vor der Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung nicht zur Untersuchung erscheinen, wird der Patient am Tag der letzten Untersuchung wegen Fortschreitens zensiert. Die Verteilung der Reaktionsdauer wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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