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転移性乳がん患者の治療におけるフルベストラントとベバシズマブ

2018年4月6日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

アロマターゼ阻害剤による治療歴のある転移性乳がん患者を対象としたフルベストラントとベバシズマブの第II相試験

理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 フルベストラントを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 フルベストラントとベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することで乳がんの増殖を止める可能性もあります。 ベバシズマブとフルベストラントを併用することは、転移性乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、転移性乳がん患者の治療においてフルベストラントとベバシズマブの併用投与がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • アロマターゼ阻害剤による治療歴のある転移性乳がん患者を対象に、6か月無増悪生存期間（PFS）の観点からフルベストラントとベバシズマブの有効性を評価する。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価します。
  • これらの患者の有害事象プロファイルを特定します。
  • これらの患者の PFS と全生存期間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の確認された奏効率、奏効期間、治療失敗までの時間、および最初の細胞毒性物質までの時間を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1日目にフルベストラントの筋肉注射を受け、1日目と15日目にはベバシズマブのIVを30～90分間かけて投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

生活の質は、ベースライン時、他のすべてのコースの前、および研究治療の完了時に評価されます。

研究治療の完了後、患者は3～6か月ごとに5年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 51 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された乳がん

    • 転移性疾患
  • アジュバントまたは転移療法でアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタンなど）の投与を受けている必要があります
  • 腫瘍が HER2 陽性（免疫組織化学により 3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションにより増幅）の場合、トラスツズマブに対する禁忌がない限り、患者はトラスツズマブ（ハーセプチン®）を含むレジメンを 1 回以上事前に受けていなければなりません。

  • 以下のいずれかを含む、測定可能または測定不可能な疾患:

    • 骨転移
    • 胸水/心嚢水
    • 腹水
    • 炎症による皮膚の変化
  • 微視的な残存病変のみなし
  • 臨床試験NCCTG-N0392に登録または登録を拒否しました

  • 軟髄膜炎を含む活動性脳転移の証拠はない

    • 以前の手術および/または放射線療法によってCNS転移が制御されている(つまり、少なくとも2か月間無症状または進行の証拠がある)ことが許可されます。

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性腫瘍

患者の特徴:

  • 男性か女性

  • 女性患者は、以下の基準のいずれか 1 つに基づいて閉経後である必要があります。

    • 年齢 60 歳以上
    • 年齢 45 歳以上、最終月経期間が研究登録前 12 か月以上
    • 閉経後の範囲におけるエストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンのレベル
    • 両側卵巣摘出術の病歴
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 3 か月
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療終了後30日間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 白血球 ≧ 3,000 mg/dL
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • 絶対好中球数 > 1,000/mm³
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
  • AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN

  • 24 時間尿採取による尿タンパク質 < 1+ または < 1 g

    • ネフローゼ症候群はありません

  • コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、血圧[BP] > 160/90 mm Hgが少なくとも5分間隔で2回以上）

    • 最近降圧薬を開始または調整した患者は、14 日間以上で 3 回以上の異なる観察で新しいレジメンで血圧が 140/90 mm Hg 未満であれば対象となります。

  • 以下のような臨床的に重大な心疾患がないこと。

    • うっ血性心不全
    • 症候性冠動脈疾患
    • 不安定狭心症
    • 不整脈が薬でうまくコントロールできない
    • 過去12か月以内に心筋梗塞を患っている
  • 過去12か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症がないこと
  • 過去6ヶ月以内に喀血や消化管出血がないこと
  • 過去4週間以内に腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍がないこと
  • 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
  • 進行中の未解決の感染症は存在しない
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がない
  • 出血性素因や制御不能な凝固障害の病歴がないこと
  • 脳血管障害、出血、脳​​卒中の既往がないこと
  • 医薬品賦形剤、マウス抗体、または治験薬と化学的に類似した薬剤に対するアレルギーまたは過敏症がないこと
  • 過去 3 年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 研究療法やコンプライアンスを妨げるような他の重篤な病状がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 放射線療法が完了してから明らかな進行があった場合、標的病変への以前の放射線療法は許可されます

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

    • 緩和または非標的病変への単回放射線照射は過去 4 週間以内にのみ許可される
  • 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは1つまで
  • 術前補助療法、術後補助療法、または転移療法における過去の内分泌（ホルモン）療法レジメンが 2 つ以内であること
  • 以前の大手術または開腹生検から少なくとも 4 週間
  • 以前の化学療法または免疫療法から少なくとも 4 週間

  • 以前から少なくとも 2 週間、以下の薬剤を同時に使用していない。

    • アスピリン (1 日あたり低用量 [81 mg] のアスピリンが許可されています])
    • 血栓溶解剤
    • 抗凝固薬（血管アクセス装置の開存性を維持するための低用量抗凝固療法は許可されています）
  • 別の臨床研究における治験手順または治験治療との同時治療は行わない
  • 化学療法、生物学的製剤、放射線療法など、他の抗がん療法を同時に行っていないこと
  • コース 1 では顆粒球コロニー刺激因子を日常的に使用しない
  • 同時のoprelvekinはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルベストラント + ベバシズマブ

患者は1日目にフルベストラントの筋肉注射を受け、1日目と15日目にはベバシズマブのIVを30～90分間かけて投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

生活の質は、ベースライン時、他のすべてのコースの前、および研究治療の完了時に評価されます。

研究治療の完了後、患者は3～6か月ごとに5年間追跡調査されます。
生物学的：ベバシズマブ
薬：フルベストラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6ヶ月の時点で
この試験の主要評価項目は、6 か月無増悪生存率です。 患者が疾患の進行の記録がなく、登録から6か月後に治験治療を受けている場合、その患者は6か月無増悪生存者であるとみなされる。 成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 さらに、一部の患者が少なくとも 6 か月間観察されず追跡調査ができなくなった場合、打ち切りを組み込んだ 6 か月間無増悪生存率の推定値と 95% 信頼区間が、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。 。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
6ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最長5年
病気の進行までの時間は、登録から病気の進行が記録される最も早い日までの時間として定義されます。 病気の進行を記録することなく患者が死亡した場合、その患者は死亡時に病気が進行していたものとみなされます。 患者が重大な治療違反であると宣言された場合、患者は治療違反が発生したと宣言された日に検閲されます。 患者が治療を開始し、その後いかなる評価にも戻らなかった場合、患者は登録の 1 日後に進行が打ち切られます。 進行までの時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最長5年
全生存
時間枠：最長5年
生存時間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 生存時間の分布は、Kaplan-Meier (1958) の方法を使用して推定されます。
最長5年
LASA 全体的な QOL および身体的健康項目の最大平均変化によって測定される生活の質
時間枠：最長5年
生活の質（QOL）の評価は、この試験の二次的な探索的要素となります。 患者のQOLは、6項目の線形アナログ自己評価（LASA）を使用して測定されました。LASAは、全体的なQOLを測定する6つの単一項目の数値アナログスケールで構成されています。精神的、肉体的、感情的、スピリチュアルな健康。過去 1 週間のアクティビティのレベルをそれぞれ 0 (「可能な限り悪い」) ～ 10 (「可能な限り良い」) のスケールで表します。 項目は、統計分析のために 0 (最悪の QOL または幸福度) ～ 100 (最高の QOL または幸福度) のスケールに変換されました。 全体的な QOL と身体的健康における最大の平均変化のベースラインからの平均変化を以下に報告します。
最長5年
測定可能な疾患を有する患者におけるRECIST基準によって測定された客観的奏効率
時間枠：最長5年
確認された応答は、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価で客観的ステータスとして記録された CR または PR のいずれかであると定義されます。 確定応答率は、測定可能な疾患を有する評価可能な患者における確定応答の数を、測定可能な疾患を有する評価可能な患者の総数で割ることによって推定される。 適切な信頼区間が計算されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長5年
最初の細胞毒性物質を投与するまでの時間
時間枠：最長5年
細胞毒性剤の初回投与までの時間は、登録日から患者が細胞毒性剤の初回投与を受ける日までの時間として定義される。 細胞毒性物質の最初の投与までの時間の分布は、Kaplan-Meier (1958) の方法を使用して推定されます。
最長5年
測定可能な疾患を有する患者における反応期間/疾患進行までの時間
時間枠：最長5年
奏効期間は、患者の最も初期の最良の客観的状態が CR または PR であると最初に認められた日から進行の最も早い日付までが文書化されるため、確認された奏効を達成した測定可能な疾患を有するすべての評価可能な患者について定義されます。 疾患の進行を記録することなく、反応が確認された後に患者が死亡した場合、その患者は死亡時に疾患が進行していたものとみなされる。 疾患の進行を記録する前に患者が評価のために再来院しなかった場合、患者は最後の評価日に進行について打ち切られることになる。 反応持続時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Winston Tan, MD, FACP、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月15日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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