Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант и бевацизумаб в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

6 апреля 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II фулвестранта и бевацизумаба у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших ингибитор ароматазы

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может вызывать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием фулвестранта может бороться с раком молочной железы, блокируя использование эстрогена опухолевыми клетками. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Фулвестрант и бевацизумаб также могут остановить рост рака молочной железы, блокируя приток крови к опухоли. Назначение фулвестранта вместе с бевацизумабом может быть эффективным методом лечения метастатического рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение фулвестранта вместе с бевацизумабом при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность фулвестранта и бевацизумаба с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших ингибитор ароматазы.

Среднее

  • Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите профиль нежелательных явлений у этих пациентов.
  • Определите ВБП и общую выживаемость этих пациентов.
  • Определите подтвержденную частоту ответа, продолжительность ответа, время до неудачного лечения и время до первого цитотоксического агента у пациентов, получающих этот режим.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й день и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й и 15-й дни. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, перед каждым вторым курсом и по завершении исследуемого лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3-6 месяцев в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набран 51 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы

    • Метастатическое заболевание
  • Должен быть назначен ингибитор ароматазы (например, летрозол, анастрозол или экземестан) в качестве адъювантной или метастатической терапии.
  • Если опухоль является HER2-положительной (3+ по данным иммуногистохимии или амплифицированной с помощью флуоресцентной гибридизации in situ), пациент должен был получить ≥ 1 предшествующую схему лечения, содержащую трастузумаб (Герцептин®), если нет противопоказаний к трастузумабу.

  • Измеримое или неизмеримое заболевание, включая любое из следующего:

    • Костные метастазы
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Асцит
    • Воспалительные изменения кожи
  • Нет только микроскопической остаточной болезни
  • Зарегистрировано или отказано в регистрации в клиническом испытании NCCTG-N0392

  • Нет признаков активного метастазирования в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение.

    • Разрешены метастазы в ЦНС, контролируемые (т. е. отсутствие симптомов или признаков прогрессирования в течение как минимум 2 месяцев) с помощью предшествующей операции и/или лучевой терапии.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Опухоль, положительная по рецепторам эстрогена и/или прогестерона

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Мужчина или женщина

  • Пациенты женского пола должны находиться в постменопаузе на основании любого из следующих критериев:

    • Возраст ≥ 60 лет
    • Возраст ≥ 45 лет с последней менструацией ≥ 12 месяцев до включения в исследование
    • Уровни эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне
    • История двусторонней овариэктомии
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.
  • Лейкоциты ≥ 3000 мг/дл
  • Гемоглобин > 8 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

  • Белок в моче < 1+ ИЛИ < 1 г белка при 24-часовом сборе мочи

    • Отсутствие нефротического синдрома

  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (т. е. артериальное давление [АД] > 160/90 мм рт. ст. в ≥ 2 случаях с интервалом не менее 5 минут)

    • Пациенты, недавно начавшие или скорректировавшие антигипертензивную терапию, имеют право на участие при условии, что АД < 140/90 мм рт. ст. при любой новой схеме для ≥ 3 различных наблюдений за ≥ 14 дней.

  • Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания, включая любое из следующего:

    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
    • Нестабильная стенокардия
    • Сердечные аритмии плохо контролируются медикаментами.
    • Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Отсутствие артериального или венозного тромбоза в течение последних 12 месяцев
  • Отсутствие кровохарканья или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев
  • Отсутствие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 4 недель
  • Отсутствие серьезных травм в течение последних 4 недель
  • Нет активной, неразрешенной инфекции
  • Отсутствие в анамнезе гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза или неконтролируемой коагулопатии
  • Отсутствие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения, кровоизлияний или инсультов
  • Отсутствие аллергии или повышенной чувствительности к вспомогательным веществам лекарственного препарата, мышиным антителам или агентам, химически сходным с исследуемыми препаратами.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии или соблюдению режима лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительная лучевая терапия целевого поражения разрешена при условии явного прогрессирования после завершения лучевой терапии.

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

    • Однократная доза облучения для паллиативного лечения или нецелевого поражения разрешена только в течение последних 4 недель.
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Не более 2 предшествующих схем эндокринной (гормональной) терапии в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии или иммунологической терапии

  • По крайней мере, через 2 недели после предыдущего и без одновременного использования любого из следующих агентов:

    • Аспирин (разрешена ежедневная низкая доза [81 мг] аспирина])
    • Тромболитические агенты
    • Антикоагулянты (разрешена антикоагулянтная терапия в низких дозах для поддержания проходимости сосудистого доступа)
  • Отсутствие одновременного лечения в другом клиническом исследовании с исследуемыми процедурами или исследуемыми методами лечения
  • Никакой другой сопутствующей противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, биологические агенты или лучевую терапию.
  • Отсутствие рутинного использования гранулоцитарных колониестимулирующих факторов в течение 1 курса
  • Нет одновременного приема опрелвекина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фулвестрант + бевацизумаб

Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й день и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й и 15-й дни. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, перед каждым вторым курсом и по завершении исследуемого лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3-6 месяцев в течение 5 лет.
Биологический: бевацизумаб
Лекарство: фулвестрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
Первичной конечной точкой этого исследования является 6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания. Пациент считается выжившим без прогрессирования в течение 6 месяцев, если пациент находится на исследуемом лечении в течение 6 месяцев с момента регистрации без документального подтверждения прогрессирования заболевания. Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Кроме того, если некоторые пациенты выпадают из-под наблюдения в течение как минимум 6 месяцев, оценка и 95% доверительный интервал для 6-месячной выживаемости без прогрессирования, включая цензурирование, будут рассчитаны с использованием метода Каплана-Мейера. . Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документации о прогрессировании заболевания, считается, что у пациента на момент смерти было прогрессирование заболевания. Если пациент признан серьезным нарушением лечения, пациент будет подвергнут цензуре в день, когда было объявлено, что нарушение лечения имело место. В случае, если пациент начал лечение, а затем не вернулся для каких-либо оценок, пациент будет подвергаться цензуре на предмет прогрессирования через 1 день после регистрации. Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться по методу Каплана-Мейера (1958).
До 5 лет
Качество жизни, измеренное по наибольшему среднему изменению показателей общего качества жизни и физического благополучия по шкале LASA
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка качества жизни (КЖ) будет второстепенным исследовательским компонентом этого исследования. Качество жизни пациентов измеряли с использованием линейной аналоговой самооценки (LASA) из 6 пунктов. LASA состоит из шести аналоговых числовых шкал с одним пунктом, измеряющих общее качество жизни; умственное, физическое, эмоциональное и духовное благополучие; и уровень активности по шкале от 0 («Настолько плохо, насколько это возможно») до 10 («Настолько хорошо, насколько это возможно») в течение прошлой недели. Элементы были преобразованы в шкалу от 0 (худшее качество жизни или самочувствие) до 100 (наилучшее качество жизни или самочувствие) для статистического анализа. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшего среднего изменения общего качества жизни и физического благополучия представлено ниже.
До 5 лет
Частота объективных ответов, измеренная по критериям RECIST у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: До 5 лет
Подтвержденный ответ определяется как CR или PR, отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель. Частота подтвержденных ответов будет оцениваться как количество подтвержденных ответов у поддающихся оценке пациентов с измеримым заболеванием, деленное на общее количество поддающихся оценке пациентов с поддающимся измерению заболеванием. Будет рассчитан соответствующий доверительный интервал. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 5 лет
Время до первого цитотоксического агента
Временное ограничение: До 5 лет
Время до первой дозы цитотоксического агента определяется как время от даты регистрации до даты, когда пациент получает первую дозу цитотоксического агента. Распределение времени до первой дозы цитотоксического агента будет оцениваться по методу Каплана-Мейера (1958).
До 5 лет
Продолжительность ответа/время до прогрессирования заболевания у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов с измеримым заболеванием, у которых достигнут подтвержденный ответ, как от даты, когда наиболее ранний наилучший объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до самой ранней даты документирования прогрессирования. Если пациент умирает после подтвержденного ответа без документального подтверждения прогрессирования заболевания, считается, что у пациента на момент смерти было прогрессирование заболевания. В случае, если пациент не вернется для оценки до документального подтверждения прогрессирования заболевания, пациент будет подвергаться цензуре на предмет прогрессирования в день последней оценки. Распределение продолжительности ответа будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться