Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant og Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

6. april 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av Fulvestrant og Bevacizumab hos pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med en aromatasehemmer

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av østrogen i tumorcellene. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Fulvestrant og bevacizumab kan også stoppe veksten av brystkreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi fulvestrant sammen med bevacizumab kan være en effektiv behandling for metastatisk brystkreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi fulvestrant sammen med bevacizumab fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder effekten av fulvestrant og bevacizumab, når det gjelder 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med en aromatasehemmer.

Sekundær

  • Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem bivirkningsprofilen hos disse pasientene.
  • Bestem PFS og total overlevelse for disse pasientene.
  • Bestem bekreftet responsrate, varighet av respons, tid til behandlingssvikt og tid til første cellegift hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får fulvestrant intramuskulært på dag 1 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før annethvert kurs, og ved avsluttet studiebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3.-6. måned i 5 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 51 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

    • Metastatisk sykdom
  • Må ha mottatt en aromatasehemmer (f.eks. letrozol, anastrozol eller exemestan) i en adjuvant eller metastatisk setting
  • Hvis svulsten er HER2-positiv (3+ ved immunhistokjemi eller forsterket ved fluorescerende in situ-hybridisering) må pasienten ha fått ≥ 1 tidligere trastuzumab (Herceptin®)-holdig regime med mindre det er kontraindikasjon for trastuzumab

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Benmetastase
    • Pleural/pericardial effusjon
    • Ascites
    • Inflammatoriske hudforandringer
  • Ingen mikroskopisk restsykdom bare
  • Registrert på eller nektet påmelding til klinisk studie NCCTG-N0392

  • Ingen bevis for aktiv hjernemetastase inkludert leptomeningeal involvering

    • CNS-metastaser kontrollert (dvs. minst 2 måneder uten symptomer eller tegn på progresjon) ved tidligere kirurgi og/eller strålebehandling er tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mann eller kvinne

  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale basert på ett av følgende kriterier:

    • Alder ≥ 60 år
    • Alder ≥ 45 år med siste menstruasjon ≥ 12 måneder før studiestart
    • Østradiol og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausalt område
    • Historie med bilateral ooforektomi
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 30 dager etter avsluttet studiebehandling
  • WBC ≥ 3000 mg/dL
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

  • Urinprotein < 1+ ELLER < 1 g protein ved 24-timers urinsamling

    • Ikke nefrotisk syndrom

  • Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk [BP] > 160/90 mm Hg ved ≥ 2 anledninger med minst 5 minutters mellomrom)

    • Pasienter som nylig har startet eller justert antihypertensive medisiner er kvalifisert forutsatt at BP er < 140/90 mm Hg på et nytt regime i ≥ 3 forskjellige observasjoner i ≥ 14 dager

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Symptomatisk koronarsykdom
    • Ustabil angina
    • Hjertearytmier ikke godt kontrollert med medisiner
    • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Ingen arteriell eller venøs trombose de siste 12 månedene
  • Ingen hemoptyse eller gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 4 ukene
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
  • Ingen aktiv, uløst infeksjon
  • Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ingen historie med blødende diatese eller ukontrollert koagulopati
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke, blødning eller hjerneslag
  • Ingen allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer, murine antistoffer eller midler som er kjemisk lik studiemedisiner
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke studieterapi eller etterlevelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forutgående strålebehandling til en mållesjon tillatt forutsatt at det har vært klar progresjon siden strålebehandlingen ble fullført

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

    • Enkeltdosestråling for palliasjon eller til en ikke-mållesjon er kun tillatt i løpet av de siste 4 ukene
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Ikke mer enn 2 tidligere endokrine (hormonelle) behandlingsregimer i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting
  • Minst 4 uker siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi eller immunologisk terapi

  • Minst 2 uker siden tidligere og ingen samtidig bruk av noen av følgende midler:

    • Aspirin (daglig lavdose [81 mg] aspirin tillatt])
    • Trombolytiske midler
    • Antikoagulanter (lavdose antikoagulasjonsterapi for å opprettholde åpenhet til en vaskulær tilgangsanordning er tillatt)
  • Ingen samtidig behandling i en annen klinisk studie med undersøkelsesprosedyrer eller undersøkelsesterapier
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling
  • Ingen rutinemessig bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer under kurs 1
  • Ingen samtidig oprelvekin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fulvestrant + bevacizumab

Pasienter får fulvestrant intramuskulært på dag 1 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før annethvert kurs, og ved avsluttet studiebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3.-6. måned i 5 år.
Biologisk: bevacizumab
Legemiddel: fulvestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er 6-måneders progresjonsfri overlevelse. En pasient regnes som en 6-måneders progresjonsfri overlevende dersom pasienten er på studiebehandling 6 måneder fra registrering uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon. Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. I tillegg, hvis noen pasienter går tapt for oppfølging som ikke har blitt observert på minst 6 måneder, vil et estimat og 95 % konfidensintervall for 6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate som inkluderer sensur beregnes ved å bruke metoden til Kaplan-Meier . Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon vil pasienten anses å ha hatt sykdomsprogresjon ved dødsfallet. Dersom pasienten er erklært å være et større behandlingsbrudd, vil pasienten bli sensurert den datoen behandlingsbruddet ble erklært å ha skjedd. Dersom en pasient starter behandling og deretter aldri kommer tilbake for noen evalueringer, vil pasienten bli sensurert for progresjon 1 dag etter registrering. Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier (1958).
Inntil 5 år
Livskvalitet, målt ved den største gjennomsnittlige endringen i LASAs generelle livskvalitet og fysiske velværeelementer
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdering av livskvalitet (QOL) vil være en sekundær utforskende komponent i denne studien. QOL for pasienter ble målt ved hjelp av 6-elements lineær analog selvvurdering (LASA). LASA består av seks enkeltelement numeriske analoge skalaer som måler samlet QOL; mentalt, fysisk, emosjonelt og åndelig velvære; og aktivitetsnivå hver på en skala fra 0 ('Så ille som det kan bli') til 10 ('Så bra som det kan bli') i løpet av den siste uken. Elementer ble transformert til en skala fra 0 (dårlig QOL eller velvære) til 100 (beste QOL eller velvære) for statistisk analyse. Gjennomsnittlig endring fra baseline for den største gjennomsnittlige endringen i generell QOL og fysisk velvære er rapportert nedenfor.
Inntil 5 år
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
En bekreftet respons er definert til å være enten en CR eller PR notert som objektiv status på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom. Den bekreftede responsraten vil bli estimert ved antall bekreftede responser hos evaluerbare pasienter med målbar sykdom delt på totalt antall evaluerbare pasienter med målbar sykdom. Det riktige konfidensintervallet vil bli beregnet. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 5 år
Tid til første cytotoksiske middel
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til første dose av et cellegift er definert til å være tiden fra registreringsdatoen til datoen da en pasient mottar den første dosen av et cellegift. Fordelingen av tid til første dose av et cytotoksisk middel vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier (1958).
Inntil 5 år
Varighet av respons/tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter med målbar sykdom som har oppnådd en bekreftet respons som den datoen da pasientens tidligste beste objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert. Dersom en pasient dør etter bekreftet svar uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt sykdomsprogresjon ved dødsfallet. Dersom en pasient unnlater å komme tilbake for evalueringer før en dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten bli sensurert for progresjon på datoen for siste evaluering. Fordelingen av responsvarighet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere