Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

6 april 2018 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-onderzoek met fulvestrant en bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een aromataseremmer

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met fulvestrant kan borstkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Fulvestrant en bevacizumab kunnen ook de groei van borstkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van fulvestrant samen met bevacizumab kan een effectieve behandeling zijn voor gemetastaseerde borstkanker.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van fulvestrant samen met bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de werkzaamheid van fulvestrant en bevacizumab, in termen van 6 maanden progressievrije overleving (PFS), bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een aromataseremmer.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het bijwerkingenprofiel bij deze patiënten.
  • Bepaal de PFS en de algehele overleving van deze patiënten.
  • Bepaal het bevestigde responspercentage, de duur van de respons, de tijd tot falen van de behandeling en de tijd tot het eerste cytotoxische middel bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen fulvestrant intramusculair op dag 1 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, voorafgaand aan elke andere kuur en aan het einde van de studiebehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 51 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

    • Uitgezaaide ziekte
  • Moet een aromataseremmer hebben gekregen (bijv. Letrozol, anastrozol of exemestaan) in een adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Als de tumor HER2-positief is (3+ door immunohistochemie of geamplificeerd door fluorescerende in situ hybridisatie), moet de patiënt ≥ 1 eerdere behandeling met trastuzumab (Herceptin®) hebben gekregen, tenzij er een contra-indicatie is voor trastuzumab

  • Meetbare of niet-meetbare ziekte, waaronder een van de volgende:

    • Botmetastasen
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Ascites
    • Inflammatoire huidveranderingen
  • Geen microscopische restziekte alleen
  • Ingeschreven op of geweigerd voor klinische proef NCTGG-N0392

  • Geen bewijs van actieve hersenmetastasen inclusief leptomeningeale betrokkenheid

    • Gecontroleerde CZS-metastase (d.w.z. ten minste 2 maanden zonder symptomen of bewijs van progressie) door voorafgaande operatie en/of bestraling is toegestaan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve tumor

PATIËNTKENMERKEN:

  • Man of vrouw

  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn op basis van een van de volgende criteria:

    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Leeftijd ≥ 45 jaar met laatste menstruatie ≥ 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Estradiol en follikelstimulerende hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik
    • Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
  • WBC ≥ 3.000 mg/dL
  • Hemoglobine > 8 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

  • Urine-eiwit < 1+ OF < 1 g eiwit door 24-uurs urineverzameling

    • Geen nefrotisch syndroom

  • Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk [BP] > 160/90 mm Hg bij ≥ 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 5 minuten)

    • Patiënten die onlangs met antihypertensiva zijn begonnen of deze hebben aangepast, komen in aanmerking op voorwaarde dat de bloeddruk < 140/90 mm Hg is bij een nieuw regime voor ≥ 3 verschillende observaties in ≥ 14 dagen

  • Geen klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Congestief hartfalen
    • Symptomatische coronaire hartziekte
    • Instabiele angina
    • Hartritmestoornissen niet goed onder controle met medicatie
    • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen arteriële of veneuze trombose in de afgelopen 12 maanden
  • Geen bloedspuwing of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Geen abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 4 weken
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen actieve, onopgeloste infectie
  • Geen geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of ongecontroleerde coagulopathie
  • Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, bloeding of beroerte
  • Geen allergie of overgevoeligheid voor hulpstoffen van geneesmiddelen, muriene antilichamen of middelen die chemisch vergelijkbaar zijn met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige medische aandoening die studietherapie of therapietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande radiotherapie van een doellaesie is toegestaan, mits er duidelijke progressie is sinds de radiotherapie is voltooid

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

    • Eenmalige bestraling voor palliatie of voor een niet-doellaesie is alleen toegestaan ​​in de afgelopen 4 weken
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
  • Niet meer dan 2 eerdere endocriene (hormonale) therapieregimes in de neoadjuvante, adjuvante of metastatische setting
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie of immunologische therapie

  • Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende middelen:

    • Aspirine (dagelijkse lage dosis [81 mg] aspirine toegestaan])
    • Trombolytische middelen
    • Anticoagulantia (laaggedoseerde antistollingstherapie om de doorgankelijkheid van een vasculair toegangsapparaat te behouden is toegestaan)
  • Geen gelijktijdige behandeling in een ander klinisch onderzoek met onderzoeksprocedures of onderzoekstherapieën
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie, inclusief chemotherapie, biologische middelen of radiotherapie
  • Geen routinematig gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factoren tijdens kuur 1
  • Geen gelijktijdige oprelvekin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fulvestrant + bevacizumab

Patiënten krijgen fulvestrant intramusculair op dag 1 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, voorafgaand aan elke andere kuur en aan het einde van de studiebehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.
Biologisch: bevacizumab
Geneesmiddel: fulvestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) na zes maanden na zes maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is de 6 maanden progressievrije overlevingskans. Een patiënt wordt beschouwd als een 6 maanden durende progressievrije overlevende als de patiënt 6 maanden na registratie op studiebehandeling is zonder documentatie van ziekteprogressie. Het aantal successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Bovendien, als sommige patiënten verloren gaan voor follow-up en niet zijn geobserveerd gedurende ten minste 6 maanden, zal een schatting en 95% betrouwbaarheidsinterval voor het 6-maanden progressievrije overlevingspercentage inclusief censurering worden berekend met behulp van de methode van Kaplan-Meier . Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder documentatie van ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt ziekteprogressie had op het moment van overlijden. Als de patiënt wordt aangemerkt als een ernstige schending van de behandeling, wordt de patiënt gecensureerd op de datum waarop werd verklaard dat de schending van de behandeling heeft plaatsgevonden. In het geval dat een patiënt met de behandeling begint en daarna nooit terugkeert voor evaluaties, wordt de patiënt 1 dag na registratie gecensureerd voor progressie. De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier (1958).
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de grootste gemiddelde verandering in LASA-items voor algehele kwaliteit van leven en lichamelijk welzijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) zal een secundair verkennend onderdeel van deze studie zijn. QOL van patiënten werd gemeten met behulp van de 6-item Linear Analogue Self-Assessment (LASA). De LASA bestaat uit zes single-item numerieke analoge schalen die de algehele QOL meten; mentaal, fysiek, emotioneel en spiritueel welzijn; en mate van activiteit elk op een schaal van 0 ('zo slecht als het maar kan') tot 10 ('zo goed als het maar kan') gedurende de afgelopen week. Items werden getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtste kwaliteit van leven of welzijn) tot 100 (beste kwaliteit van leven of welzijn) voor statistische analyse. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grootste gemiddelde verandering in algehele kwaliteit van leven en fysiek welzijn wordt hieronder weergegeven.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage zoals gemeten volgens RECIST-criteria bij patiënten met een meetbare ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als ofwel een CR of PR genoteerd als de objectieve status op 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het bevestigde responspercentage wordt geschat door het aantal bevestigde responsen bij evalueerbare patiënten met meetbare ziekte gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten met meetbare ziekte. Het juiste betrouwbaarheidsinterval wordt berekend. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste cytotoxisch middel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot de eerste dosis van een cytotoxisch middel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratiedatum tot de datum waarop een patiënt de eerste dosis van een cytotoxisch middel krijgt. De verdeling van de tijd tot de eerste dosis van een cytotoxisch middel zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier (1958).
Tot 5 jaar
Duur van respons/tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten met meetbare ziekte die een bevestigde respons hebben bereikt als de datum waarop de vroegste beste objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt vastgesteld als CR of PR tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd. Als een patiënt na de bevestigde respons overlijdt zonder documentatie van ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt ziekteprogressie had op het moment van overlijden. In het geval dat een patiënt niet terugkeert voor evaluaties voordat de ziekteprogressie is gedocumenteerd, wordt de patiënt gecensureerd voor progressie op de datum van de laatste evaluatie. De verdeling van de duur van de respons zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren