Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti ja bevasitsumabi metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fulvestrantin ja bevasitsumabin vaiheen II koe potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu aromataasi-inhibiittorilla

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Fulvestrantti ja bevasitsumabi voivat myös pysäyttää rintasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Fulvestrantin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi olla tehokas hoito metastasoituneelle rintasyövälle.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fulvestrantin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi fulvestrantin ja bevasitsumabin tehokkuutta 6 kuukauden etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu aromataasinestäjillä.

Toissijainen

  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Määritä haittavaikutusprofiili näillä potilailla.
  • Määritä näiden potilaiden PFS ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä vahvistettu vastenopeus, vasteen kesto, aika hoidon epäonnistumiseen ja aika ensimmäiseen sytotoksiseen aineeseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen ensimmäisenä päivänä ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista toista kurssia ja tutkimushoidon päätyttyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 51 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen sairaus
  • Sinun on täytynyt saada aromataasi-inhibiittoria (esim. letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania) adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Jos kasvain on HER2-positiivinen (immunohistokemian perusteella 3+ tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla vahvistettu), potilaan on täytynyt saada ≥ 1 trastutsumabia (Herceptin®) sisältävä hoito, ellei trastutsumabille ole vasta-aiheita

  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    • Luun etäpesäke
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Askites
    • Tulehdukselliset ihomuutokset
  • Ei vain mikroskooppista jäännössairautta
  • Ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen NCCTG-N0392 tai kieltäytynyt osallistumasta

  • Ei näyttöä aktiivisesta aivometastaasista, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat

    • Keskushermoston etäpesäkkeiden hallinta (eli vähintään 2 kuukautta ilman oireita tai merkkejä etenemisestä) aikaisemmalla leikkauksella ja/tai sädehoidolla sallitaan

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Mies vai nainen

  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia jonkin seuraavista kriteereistä riippuen:

    • Ikä ≥ 60 vuotta
    • Ikä ≥ 45 vuotta, viimeiset kuukautiset ≥ 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
    • Estradiolin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella
    • Kahdenvälisen munanpoiston historia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
  • WBC ≥ 3 000 mg/dl
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

  • Virtsan proteiini < 1+ TAI < 1 g proteiinia 24 tunnin virtsankeruun perusteella

    • Ei nefroottista oireyhtymää

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine [BP] > 160/90 mmHg ≥ 2 kertaa vähintään 5 minuutin välein)

    • Potilaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet verenpainetta alentavat lääkkeet tai muuttaneet niitä, ovat kelpoisia, jos verenpaine on < 140/90 mm Hg millä tahansa uudella hoito-ohjelmalla ≥ 3 eri havaintoon ≥ 14 päivän aikana.

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Oireinen sepelvaltimotauti
    • Epästabiili angina
    • Sydämen rytmihäiriöitä ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä
    • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei valtimo- tai laskimotromboosia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei verenvuotoa tai maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 4 viikon aikana
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei aktiivista, ratkaisematonta infektiota
  • Ei aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
  • Ei aiempaa verenvuotodiateesia tai hallitsematonta koagulopatiaa
  • Ei aiempaa aivoverenkiertohäiriötä, verenvuotoa tai aivohalvausta
  • Ei allergiaa tai yliherkkyyttä lääkevalmisteen apuaineille, hiiren vasta-aineille tai aineille, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia ​​kuin tutkimuslääkkeet
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai hoitomyöntymisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi sädehoito kohdevaurioon on sallittu, jos sädehoidon päättymisen jälkeen on tapahtunut selvää etenemistä

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

    • Yhden annoksen säteilytys lievitykseen tai ei-kohdevaurioon sallittu vain viimeisten 4 viikon aikana
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Enintään 2 aikaisempaa endokriinistä (hormonaalista) hoito-ohjelmaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai immunologisesta hoidosta

  • Vähintään 2 viikkoa seuraavien aineiden edellisestä käytöstä eikä samanaikaisesta käytöstä:

    • Aspiriini (pieni päivittäinen annos [81 mg] aspiriinia sallittu])
    • Trombolyyttiset aineet
    • Antikoagulantit (pieniannoksinen antikoagulaatiohoito verisuonten pääsylaitteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi on sallittu)
  • Ei samanaikaista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimustoimenpiteiden tai tutkimushoitojen kanssa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologiset aineet tai sädehoito
  • Ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden rutiininomaista käyttöä kurssin 1 aikana
  • Ei samanaikaista oprelvekin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fulvestrantti + bevasitsumabi

Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen ensimmäisenä päivänä ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista toista kurssia ja tutkimushoidon päätyttyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Biologinen: bevasitsumabi
Lääke: fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste. Potilas katsotaan 6 kuukauden etenemisvapaaksi eloonjääneeksi, jos potilas on tutkimushoidossa 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen ilman taudin etenemistä koskevaa dokumentaatiota. Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Lisäksi, jos jotkin potilaat menetetään seurantaan, jota ei ole havaittu vähintään 6 kuukauteen, arvio ja 95 %:n luottamusväli 6 kuukauden etenemisvapaalle eloonjäämisluvulle, joka sisältää sensuroinnin, lasketaan Kaplan-Meierin menetelmällä. . Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään. Jos potilas kuolee ilman sairauden etenemistä koskevia asiakirjoja, potilaan katsotaan olleen sairaus etenemässä hänen kuolinhetkellään. Jos potilas todetaan vakavaksi hoitorikkomukseksi, potilas sensuroidaan sinä päivänä, jona hoitorikkomus todettiin tapahtuneen. Jos potilas aloittaa hoidon ja ei palaa koskaan arvioinneille, potilas sensuroidaan etenemisen suhteen 1 päivä rekisteröinnin jälkeen. Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu mitattuna suurimmalla keskimääräisellä muutoksella LASA:n yleisen elämänlaadun ja fyysisen hyvinvoinnin kohteissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elämänlaadun (QOL) arviointi on tämän tutkimuksen toissijainen tutkiva osa. Potilaiden QOL mitattiin käyttämällä 6-osaista Linear Analogue Self-Assessment (LASA) -testiä. LASA koostuu kuudesta yksiosaisesta numeerisesta analogisesta asteikosta, jotka mittaavat kokonaislaatua; henkinen, fyysinen, emotionaalinen ja henkinen hyvinvointi; ja aktiivisuusaste, kukin asteikolla 0 ("Niin huono kuin se voi olla") - 10 ("Niin hyvä kuin se voi olla") viimeisen viikon aikana. Kohteet muunnettiin asteikolla 0 (huonoin QOL tai hyvinvointi) 100:aan (paras QOL tai hyvinvointi) tilastollista analyysiä varten. Alla on raportoitu suurimman keskimääräisen yleisen elämänlaadun ja fyysisen hyvinvoinnin muutoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna RECIST-kriteereillä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vahvistettu vaste määritellään joko CR:ksi tai PR:ksi, joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein. Vahvistettu vasteprosentti arvioidaan jaettuna mitattavissa olevien potilaiden, joilla on mitattavissa oleva sairaus, vahvistettujen vasteiden määrä niiden arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Sopiva luottamusväli lasketaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäiseen sytotoksiseen aineeseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäiseen sytotoksisen aineen annokseen määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin potilas saa ensimmäisen sytotoksisen aineen annoksen. Sytotoksisen aineen ensimmäiseen annokseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin (1958) menetelmää.
Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto/aika taudin etenemiseen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat saavuttaneet vahvistetun vasteen päivämääränä, jolloin potilaan aikaisin paras objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran joko CR:ksi tai PR:ksi varhaisimpaan etenemispäivään saakka. Jos potilas kuolee vahvistetun vasteen jälkeen ilman, että sairauden etenemisestä on dokumentoitu, potilaan katsotaan olleen sairaus etenemässä hänen kuolinhetkellään. Jos potilas ei palaa arvioinneille ennen taudin etenemisen dokumentointia, potilas sensuroidaan etenemisen suhteen viimeisen arvioinnin päivämääränä. Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa