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Fulvestrant e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

6 aprile 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II di Fulvestrant e Bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un inibitore dell'aromatasi

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con fulvestrant può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Fulvestrant e bevacizumab possono anche arrestare la crescita del cancro al seno bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare fulvestrant insieme a bevacizumab può essere un trattamento efficace per il carcinoma mammario metastatico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di fulvestrant insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia di fulvestrant e bevacizumab, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi, in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un inibitore dell'aromatasi.

Secondario

  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il profilo degli eventi avversi in questi pazienti.
  • Determinare la PFS e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta confermato, la durata della risposta, il tempo al fallimento del trattamento e il tempo al primo agente citotossico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare il giorno 1 e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni altro ciclo e al completamento del trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 51 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica
  • Deve aver ricevuto un inibitore dell'aromatasi (ad es. Letrozolo, anastrozolo o exemestane) in un ambiente adiuvante o metastatico
  • Se il tumore è HER2 positivo (3+ mediante immunoistochimica o amplificato mediante ibridazione in situ fluorescente) il paziente deve aver ricevuto ≥ 1 precedente regime contenente trastuzumab (Herceptin®) a meno che non vi sia una controindicazione al trastuzumab

  • Malattia misurabile o non misurabile, inclusa una delle seguenti:

    • Metastasi ossee
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Ascite
    • Cambiamenti infiammatori della pelle
  • Nessuna malattia residua microscopica solo
  • Iscritto o rifiutato l'arruolamento nello studio clinico NCCTG-N0392

  • Nessuna evidenza di metastasi cerebrali attive, compreso il coinvolgimento leptomeningeo

    • Sono consentite metastasi del SNC controllate (ovvero almeno 2 mesi senza sintomi o evidenza di progressione) mediante intervento chirurgico e/o radioterapia precedenti

  • Stato del recettore ormonale:

    • Tumore positivo al recettore per gli estrogeni e/o il progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina

  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa in base a uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Età ≥ 60 anni
    • Età ≥ 45 anni con ultimo periodo mestruale ≥ 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • Livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale
    • Storia di ovariectomia bilaterale
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
  • GB ≥ 3.000 mg/dL
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

  • Proteine ​​urinarie < 1+ OPPURE < 1 g di proteine ​​mediante raccolta delle urine delle 24 ore

    • Nessuna sindrome nefrosica

  • Assenza di ipertensione incontrollata (ossia, pressione arteriosa [BP] > 160/90 mm Hg in ≥ 2 occasioni a distanza di almeno 5 minuti l'una dall'altra)

    • I pazienti che hanno recentemente iniziato o aggiustato i farmaci antipertensivi sono idonei a condizione che la pressione arteriosa sia < 140/90 mm Hg su qualsiasi nuovo regime per ≥ 3 diverse osservazioni in ≥ 14 giorni

  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Angina instabile
    • Aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci
    • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna trombosi arteriosa o venosa negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna emottisi o emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna infezione attiva e irrisolta
  • Nessuna storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Nessuna storia di diatesi emorragica o coagulopatia incontrollata
  • Nessuna storia di incidente cerebrovascolare, emorragia o ictus
  • Nessuna allergia o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto farmaceutico, agli anticorpi murini o agli agenti chimicamente simili ai farmaci in studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave condizione medica che precluderebbe la terapia o la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente radioterapia su una lesione bersaglio, a condizione che vi sia stata una chiara progressione dal completamento della radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

    • Radiazione a dose singola per la palliazione o per una lesione non target consentita solo nelle ultime 4 settimane
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Non più di 2 precedenti regimi di terapia endocrina (ormonale) in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia o terapia immunologica

  • Almeno 2 settimane dal precedente e nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti agenti:

    • Aspirina (aspirina giornaliera a basso dosaggio [81 mg] consentita])
    • Agenti trombolitici
    • Anticoagulanti (è consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare)
  • Nessun trattamento concomitante in un altro studio clinico con procedure sperimentali o terapie sperimentali
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante, inclusi chemioterapia, agenti biologici o radioterapia
  • Nessun uso di routine di fattori stimolanti le colonie di granulociti durante il corso 1
  • Nessun oprelvekin simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fulvestrant + bevacizumab

I pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare il giorno 1 e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni altro ciclo e al completamento del trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 5 anni.
Biologico: bevacizumab
Droga: fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi. Un paziente è considerato un sopravvissuto libero da progressione di 6 mesi se il paziente è in trattamento in studio per 6 mesi dalla registrazione senza una documentazione della progressione della malattia. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Inoltre, se alcuni pazienti vengono persi al follow-up non essendo stati osservati per almeno 6 mesi, una stima e un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi che incorpora la censura saranno calcolati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier . La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente avesse avuto una progressione della malattia al momento della morte. Se il paziente viene dichiarato essere una grave violazione del trattamento, il paziente sarà censurato alla data in cui è stata dichiarata la violazione del trattamento. Nel caso in cui un paziente inizi il trattamento e poi non ritorni più per alcuna valutazione, il paziente verrà censurato per la progressione 1 giorno dopo la registrazione. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (1958).
Fino a 5 anni
Qualità della vita, misurata dal più grande cambiamento medio nella QOL complessiva LASA e negli elementi del benessere fisico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La valutazione della qualità della vita (QOL) sarà una componente esplorativa secondaria di questo studio. La qualità della vita dei pazienti è stata misurata utilizzando l'autovalutazione analogica lineare a 6 voci (LASA). La LASA è composta da sei scale analogiche numeriche a voce singola che misurano la qualità della vita complessiva; benessere mentale, fisico, emotivo e spirituale; e il livello di attività ciascuno su una scala da 0 ("Per quanto possa essere pessimo") a 10 ("Per quanto possa essere buono") durante l'ultima settimana. Gli elementi sono stati trasformati in una scala da 0 (peggiore QOL o benessere) a 100 (migliore QOL o benessere) per l'analisi statistica. Di seguito è riportata la variazione media rispetto al basale della variazione media più ampia della qualità della vita complessiva e del benessere fisico.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva misurato dai criteri RECIST nei pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Una risposta confermata è definita come una CR o una PR annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. Il tasso di risposta confermata sarà stimato dal numero di risposte confermate in pazienti valutabili con malattia misurabile diviso per il numero totale di pazienti valutabili con malattia misurabile. Verrà calcolato l'intervallo di confidenza appropriato. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Fino a 5 anni
È ora del primo agente citotossico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla prima dose di un agente citotossico è definito come il tempo dalla data di registrazione alla data in cui un paziente riceve la prima dose di un agente citotossico. La distribuzione del tempo alla prima dose di un agente citotossico sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (1958).
Fino a 5 anni
Durata della risposta/tempo alla progressione della malattia in pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta confermata come la data in cui il primo miglior stato oggettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR alla prima data in cui viene documentata la progressione. Se un paziente muore dopo la risposta confermata senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente avesse avuto una progressione della malattia al momento della morte. Nel caso in cui un paziente non torni per le valutazioni prima di una documentazione della progressione della malattia, il paziente verrà censurato per la progressione alla data dell'ultima valutazione. La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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