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Fulvestrant y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

6 de abril de 2018 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de fulvestrant y bevacizumab en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con un inhibidor de la aromatasa

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con fulvestrant puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Fulvestrant y bevacizumab también pueden detener el crecimiento del cáncer de mama al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar fulvestrant junto con bevacizumab puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de fulvestrant junto con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia de fulvestrant y bevacizumab, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados previamente con un inhibidor de la aromatasa.

Secundario

  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el perfil de eventos adversos en estos pacientes.
  • Determinar la SLP y la supervivencia global de estos pacientes.
  • Determine la tasa de respuesta confirmada, la duración de la respuesta, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el tiempo hasta el primer agente citotóxico en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben fulvestrant por vía intramuscular el día 1 y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada dos ciclos y al finalizar el tratamiento del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 51 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad metástica
  • Debe haber recibido un inhibidor de la aromatasa (p. ej., letrozol, anastrozol o exemestano) en un entorno adyuvante o metastásico
  • Si el tumor es HER2 positivo (3+ por inmunohistoquímica o amplificado por hibridación fluorescente in situ), el paciente debe haber recibido ≥ 1 régimen anterior que contenga trastuzumab (Herceptin®), a menos que haya una contraindicación para trastuzumab

  • Enfermedad medible o no medible, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Metástasis ósea
    • Derrame pleural/pericárdico
    • ascitis
    • Cambios inflamatorios de la piel
  • Sin enfermedad residual microscópica solamente
  • Inscrito o rechazado en el ensayo clínico NCCTG-N0392

  • Sin evidencia de metástasis cerebral activa, incluida la afectación leptomeníngea

    • Se permite la metástasis del SNC controlada (es decir, al menos 2 meses sin síntomas o evidencia de progresión) mediante cirugía previa y/o radioterapia.

  • Estado del receptor hormonal:

    • Tumor receptor de estrógeno y/o progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Masculino o femenino

  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas según cualquiera de los siguientes criterios:

    • Edad ≥ 60 años
    • Edad ≥ 45 años con último período menstrual ≥ 12 meses antes del ingreso al estudio
    • Niveles de estradiol y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico
    • Antecedentes de ovariectomía bilateral
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • leucocitos ≥ 3000 mg/dl
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

  • Proteína en orina < 1+ O < 1 g de proteína por recolección de orina de 24 horas

    • Sin síndrome nefrótico

  • Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial [PA] > 160/90 mm Hg en ≥ 2 ocasiones con al menos 5 minutos de diferencia)

    • Los pacientes que recientemente comenzaron o ajustaron los medicamentos antihipertensivos son elegibles siempre que la PA sea < 140/90 mm Hg en cualquier régimen nuevo para ≥ 3 observaciones diferentes en ≥ 14 días

  • Ninguna enfermedad cardiaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Enfermedad arterial coronaria sintomática
    • angina inestable
    • Arritmias cardíacas mal controladas con medicación
    • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Sin trombosis arterial o venosa en los últimos 12 meses
  • Sin hemoptisis o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses
  • Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en las últimas 4 semanas
  • Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
  • Sin infección activa no resuelta
  • Sin antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Sin antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía no controlada
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia o ictus
  • Ausencia de alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto farmacológico, anticuerpos murinos o agentes químicamente similares a los fármacos del estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna otra afección médica grave que impida la terapia del estudio o el cumplimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la radioterapia previa a una lesión diana siempre que haya habido una clara progresión desde que se completó la radioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

    • Radiación de dosis única para paliación o para una lesión no objetivo solo permitida en las últimas 4 semanas
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
  • No más de 2 regímenes de terapia endocrina (hormonal) previa en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico
  • Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor anterior o una biopsia abierta
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa o la terapia inmunológica

  • Al menos 2 semanas desde el uso previo y sin uso simultáneo de cualquiera de los siguientes agentes:

    • Aspirina (dosis bajas diarias [81 mg] de aspirina permitida])
    • Agentes trombolíticos
    • Anticoagulantes (se permite la terapia de anticoagulación en dosis bajas para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso vascular)
  • Ningún tratamiento concurrente en otro estudio clínico con procedimientos de investigación o terapias de investigación
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente, incluida la quimioterapia, los agentes biológicos o la radioterapia
  • Sin uso rutinario de factores estimulantes de colonias de granulocitos durante el curso 1
  • Sin oprelvekin concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fulvestrant + bevacizumab

Los pacientes reciben fulvestrant por vía intramuscular el día 1 y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada dos ciclos y al finalizar el tratamiento del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante 5 años.
Biológico: bevacizumab
Droga: fulvestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de seis meses a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
El criterio principal de valoración de este ensayo es la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses. Se considera que un paciente es un sobreviviente libre de progresión de 6 meses si el paciente está en tratamiento del estudio 6 meses desde el registro sin documentación de progresión de la enfermedad. La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Además, si se pierde el seguimiento de algunos pacientes que no han sido observados durante al menos 6 meses, se calculará una estimación y un intervalo de confianza del 95 % para la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses que incorpora la censura mediante el método de Kaplan-Meier. . La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de documentación de la progresión de la enfermedad. Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión de la enfermedad en el momento de su muerte. Si se declara que el paciente es una violación mayor del tratamiento, el paciente será censurado en la fecha en que se declaró que ocurrió la violación del tratamiento. En el caso de que un paciente comience el tratamiento y luego nunca regrese para ninguna evaluación, el paciente será censurado por progresión 1 día después del registro. La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (1958).
Hasta 5 años
Calidad de vida, medida por el mayor cambio medio en los ítems de bienestar físico y calidad de vida general de LASA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La evaluación de la calidad de vida (QOL) será un componente exploratorio secundario de este ensayo. La calidad de vida de los pacientes se midió utilizando la autoevaluación analógica lineal (LASA) de 6 elementos. La LASA consta de seis escalas analógicas numéricas de un solo elemento que miden la calidad de vida general; bienestar mental, físico, emocional y espiritual; y nivel de actividad, cada uno en una escala de 0 ('Tan malo como puede ser') a 10 ('Tan bueno como puede ser') durante la última semana. Los elementos se transformaron en una escala de 0 (peor calidad de vida o bienestar) a 100 (mejor calidad de vida o bienestar) para el análisis estadístico. A continuación se informa el cambio medio desde el inicio del cambio medio más grande en la CdV general y el bienestar físico.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva medida por los criterios RECIST en pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Una respuesta confirmada se define como una CR o PR anotados como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. La tasa de respuesta confirmada se calculará dividiendo el número de respuestas confirmadas en pacientes evaluables con enfermedad medible por el número total de pacientes evaluables con enfermedad medible. Se calculará el intervalo de confianza apropiado. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta 5 años
Tiempo hasta el primer agente citotóxico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la primera dosis de un agente citotóxico se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha en que un paciente recibe la primera dosis de un agente citotóxico. La distribución del tiempo hasta la primera dosis de un agente citotóxico se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (1958).
Hasta 5 años
Duración de la respuesta/Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables con enfermedad medible que han logrado una respuesta confirmada como la fecha en la que se observa por primera vez el mejor estado objetivo del paciente como RC o PR hasta la fecha más temprana en que se documenta la progresión. Si un paciente muere después de la respuesta confirmada sin documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión de la enfermedad en el momento de su muerte. En el caso de que un paciente no regrese para las evaluaciones antes de que se documente la progresión de la enfermedad, se censurará la progresión del paciente en la fecha de la última evaluación. La distribución de la duración de la respuesta se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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