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Fulvestranto e Bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

6 de abril de 2018 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio Fase II de Fulvestranto e Bevacizumabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Tratados Anteriormente com um Inibidor da Aromatase

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com fulvestranto pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Fulvestrant e bevacizumab também podem interromper o crescimento do câncer de mama, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Dar fulvestranto junto com bevacizumabe pode ser um tratamento eficaz para câncer de mama metastático.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de fulvestrant junto com bevacizumab no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a eficácia de fulvestranto e bevacizumabe, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS), em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com um inibidor de aromatase.

Secundário

Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
Determine o perfil de eventos adversos nesses pacientes.
Determine o PFS e a sobrevida global desses pacientes.
Determine a taxa de resposta confirmada, a duração da resposta, o tempo até a falha do tratamento e o tempo até o primeiro agente citotóxico em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular no dia 1 e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, antes de qualquer outro curso e na conclusão do tratamento do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 51 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
- doença metastática
Deve ter recebido um inibidor de aromatase (por exemplo, letrozol, anastrozol ou exemestano) em um cenário adjuvante ou metastático
Se o tumor for HER2 positivo (3+ por imuno-histoquímica ou amplificado por hibridização in situ fluorescente), o paciente deve ter recebido ≥ 1 regime anterior contendo trastuzumabe (Herceptin®), a menos que haja contraindicação para trastuzumabe
Doença mensurável ou não mensurável, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Metástase óssea
- Derrame pleural/pericárdico
- Ascite
- Alterações inflamatórias da pele
Nenhuma doença residual microscópica apenas
Inscreveu-se ou recusou a inscrição no ensaio clínico NCCTG-N0392
Nenhuma evidência de metástase cerebral ativa, incluindo envolvimento leptomeníngeo
- Metástase do SNC controlada (ou seja, pelo menos 2 meses sem sintomas ou evidência de progressão) por cirurgia prévia e/ou radioterapia são permitidas
Status do receptor hormonal:
- Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Macho ou fêmea
Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa com base em qualquer um dos seguintes critérios:
- Idade ≥ 60 anos
- Idade ≥ 45 anos com último período menstrual ≥ 12 meses antes da entrada no estudo
- Níveis de estradiol e hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa
- História de ooforectomia bilateral
Status de desempenho ECOG 0-2
Expectativa de vida > 3 meses
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
WBC ≥ 3.000 mg/dL
Hemoglobina > 8 g/dL
Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
Proteína na urina < 1+ OU < 1 g de proteína por coleta de urina de 24 horas
- Sem síndrome nefrótica
Sem hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial [PA] > 160/90 mm Hg em ≥ 2 ocasiões com pelo menos 5 minutos de intervalo)
- Pacientes que iniciaram recentemente ou ajustaram medicamentos anti-hipertensivos são elegíveis, desde que a PA seja < 140/90 mm Hg em qualquer novo regime por ≥ 3 observações diferentes em ≥ 14 dias
Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença arterial coronariana sintomática
- angina instável
- Arritmias cardíacas mal controladas com medicamentos
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
Sem trombose arterial ou venosa nos últimos 12 meses
Sem hemoptise ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses
Sem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nas últimas 4 semanas
Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
Nenhuma infecção ativa e não resolvida
Sem história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
Sem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia descontrolada
Sem história de acidente vascular cerebral, hemorragia ou acidente vascular cerebral
Sem alergia ou hipersensibilidade aos excipientes do medicamento, anticorpos murinos ou agentes quimicamente semelhantes aos medicamentos do estudo
Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma outra condição médica séria que impeça a terapia ou adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Radioterapia prévia para uma lesão-alvo permitida desde que tenha havido progressão clara desde que a radioterapia foi concluída
Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Radiação de dose única para paliação ou para uma lesão não-alvo permitida apenas nas últimas 4 semanas
Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática
Não mais do que 2 regimes de terapia endócrina (hormonal) anteriores no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático
Pelo menos 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior ou biópsia aberta
Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior ou terapia imunológica
Pelo menos 2 semanas desde antes e sem uso concomitante de qualquer um dos seguintes agentes:
- Aspirina (diária de baixa dose [81 mg] aspirina permitida])
- Agentes trombolíticos
- Anticoagulantes (terapia de anticoagulação de baixa dose para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso vascular é permitida)
Nenhum tratamento concomitante em outro estudo clínico com procedimentos de investigação ou terapias de investigação
Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante, incluindo quimioterapia, agentes biológicos ou radioterapia
Nenhum uso rotineiro de fatores estimuladores de colônias de granulócitos durante o curso 1
Sem oprelvekin concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: fulvestranto + bevacizumabe Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular no dia 1 e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início, antes de qualquer outro curso e na conclusão do tratamento do estudo. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 5 anos.	Biológico: bevacizumabe Medicamento: fulvestranto

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: fulvestranto + bevacizumabe

A qualidade de vida é avaliada no início, antes de qualquer outro curso e na conclusão do tratamento do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 5 anos.

Biológico: bevacizumabe

Medicamento: fulvestranto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de seis meses em 6 meses Prazo: aos 6 meses	O endpoint primário deste estudo é a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses. Um paciente é considerado um sobrevivente livre de progressão de 6 meses se o paciente estiver em tratamento do estudo 6 meses a partir do registro sem documentação de progressão da doença. A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Além disso, se alguns pacientes perderem o acompanhamento sem serem observados por pelo menos 6 meses, uma estimativa e um intervalo de confiança de 95% para a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses incorporando censura serão calculados usando o método de Kaplan-Meier . A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.	aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Até 5 anos	O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o registro até a primeira data de documentação da progressão da doença. Se um paciente falecer sem a documentação da progressão da doença, será considerado que o paciente apresentava progressão da doença no momento de sua morte. Se o paciente for considerado uma violação grave do tratamento, o paciente será censurado na data em que foi declarada a ocorrência da violação do tratamento. No caso de um paciente iniciar o tratamento e nunca mais retornar para nenhuma avaliação, o paciente será censurado quanto à progressão 1 dia após o registro. A distribuição do tempo de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.	Até 5 anos
Sobrevivência geral Prazo: Até 5 anos	O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier (1958).	Até 5 anos
Qualidade de vida, medida pela maior mudança média na QV geral LASA e itens de bem-estar físico Prazo: Até 5 anos	A avaliação da qualidade de vida (QOL) será um componente exploratório secundário deste estudo. A QV dos pacientes foi medida usando a Autoavaliação Analógica Linear de 6 itens (LASA). O LASA consiste em seis escalas analógicas numéricas de item único que medem a QV geral; bem-estar mental, físico, emocional e espiritual; e nível de atividade, cada um em uma escala de 0 ('Tão ruim quanto possível') a 10 ('Tão bom quanto possível') durante a última semana. Os itens foram transformados em uma escala de 0 (pior QV ou bem-estar) a 100 (melhor QV ou bem-estar) para análise estatística. A mudança média da linha de base da maior mudança média na QV geral e no bem-estar físico é relatada abaixo.	Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva medida pelos Critérios RECIST em Pacientes com Doença Mensurável Prazo: Até 5 anos	Uma resposta confirmada é definida como um CR ou PR observado como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. A taxa de resposta confirmada será estimada pelo número de respostas confirmadas em pacientes avaliáveis com doença mensurável dividido pelo número total de pacientes avaliáveis com doença mensurável. O intervalo de confiança apropriado será calculado. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.	Até 5 anos
Tempo para o primeiro agente citotóxico Prazo: Até 5 anos	O tempo para a primeira dose de um agente citotóxico é definido como sendo o tempo desde a data de registro até a data em que um paciente recebe a primeira dose de um agente citotóxico. A distribuição do tempo até a primeira dose de um agente citotóxico será estimada pelo método de Kaplan-Meier (1958).	Até 5 anos
Duração da resposta/tempo para progressão da doença em pacientes com doença mensurável Prazo: Até 5 anos	A duração da resposta é definida para todos os pacientes avaliáveis com doença mensurável que atingiram uma resposta confirmada como a data em que o melhor estado objetivo mais antigo do paciente é notado pela primeira vez como CR ou PR até a data mais próxima em que a progressão é documentada. Se um paciente morrer após a resposta confirmada sem documentação de progressão da doença, o paciente será considerado como tendo progressão da doença no momento de sua morte. No caso de um paciente não retornar para avaliações antes da documentação da progressão da doença, o paciente será censurado quanto à progressão na data da última avaliação. A distribuição da duração da resposta será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Tan WW, Dueck AC, Flynn P, Steen P, Anderson D, Rowland K, Northfelt D, Perez EA. N0539 phase II trial of fulvestrant and bevacizumab in patients with metastatic breast cancer previously treated with an aromatase inhibitor: a North Central Cancer Treatment Group (now Alliance) trial. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2548-2554. doi: 10.1093/annonc/mdt213. Epub 2013 Jun 24.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N0539
NCI-2009-00649 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000525570 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Istanbul Aydın University

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National Cancer Institute (NCI)

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Wake Forest University Health Sciences
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Câncer de Ovário Metastático | Câncer de Ovário Metastático Recorrente

China
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

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Fudan University

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Câncer de pulmão
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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em bevacizumabe

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