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Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid

17 novembre 2009 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

The purpose of this study is

To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
To evaluate the tolerance of this treatment

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Anémie dans les syndromes myélodysplasiques

Intervention / Traitement

Médicament: Epoetin/Atra

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 84054
    - CHU d'Amiens
  - Angers, France, 43033
    - CHU d'Angers
  - Avignon, France, 84000
    - CHU d'Avignon
  - Bayonne, France, 64100
    - CH de la Côte Basque
  - Bobigny, France, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Caen, France, 14033
    - CHU de Caen
  - Clamart, France, 92140
    - Hôpital Percy
  - Dijon, France, 21000
    - CHU Dijon
  - Grenoble, France, 38043
    - Chu Albert Michallon
  - Limoges, France, 87046
    - CHRU Limoges
  - Lyon, France, 69437
    - Chu Edouard Herriot
  - Marseille, France, 13009
    - Institut Paoli Calmette
  - Nice, France, 06202
    - CHU Archet
  - Paris, France, 75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, France, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, France, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Paris, France, 75010
    - Hopital Necker
  - Quimper, France, 29107
    - CH de Cournouaille
  - Reims, France, 51092
    - CHU Robert Debre
  - Rouen, France, 76038
    - Hopital Henri Becquerel
  - Strasbourg, France, 67098
    - Hopital Hautepierre
  - Toulouse, France, 31059
    - CHU Purpan
  - Tours, France, 37044
    - CHU Bretoneau
  - Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
    - CHU Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study

Exclusion Criteria:

Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
RAEBt
RAEB >10% blasts
Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
CMML
Uncontrolled systemic hypertension
creatinine clearance < 300 µM/L
Pregnant patient or in period of lactation
Life expectancy < 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To evaluate the tolerance of this treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité