Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid

17 listopada 2009 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

The purpose of this study is

To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
To evaluate the tolerance of this treatment

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Anemia w zespołach mielodysplastycznych

Interwencja / Leczenie

Lek: Epoetin/Atra

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja, 84054
    - CHU d'Amiens
  - Angers, Francja, 43033
    - CHU d'Angers
  - Avignon, Francja, 84000
    - CHU d'Avignon
  - Bayonne, Francja, 64100
    - CH de la Côte Basque
  - Bobigny, Francja, 93009
    - Hôpital Avicenne
  - Caen, Francja, 14033
    - CHU de Caen
  - Clamart, Francja, 92140
    - Hôpital Percy
  - Dijon, Francja, 21000
    - CHU Dijon
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Chu Albert Michallon
  - Limoges, Francja, 87046
    - CHRU Limoges
  - Lyon, Francja, 69437
    - Chu Edouard Herriot
  - Marseille, Francja, 13009
    - Institut Paoli Calmette
  - Nice, Francja, 06202
    - CHU Archet
  - Paris, Francja, 75012
    - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Francja, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francja, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Paris, Francja, 75010
    - Hopital Necker
  - Quimper, Francja, 29107
    - CH de Cournouaille
  - Reims, Francja, 51092
    - CHU Robert Debre
  - Rouen, Francja, 76038
    - Hopital Henri Becquerel
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - Hopital Hautepierre
  - Toulouse, Francja, 31059
    - CHU Purpan
  - Tours, Francja, 37044
    - CHU Bretoneau
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
    - CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study

Exclusion Criteria:

Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
RAEBt
RAEB >10% blasts
Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
CMML
Uncontrolled systemic hypertension
creatinine clearance < 300 µM/L
Pregnant patient or in period of lactation
Life expectancy < 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To evaluate the tolerance of this treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Śledczy

Główny śledczy: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości