Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid
17 de noviembre de 2009 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
The purpose of this study is
- To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
- To evaluate the tolerance of this treatment
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 84054
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia, 43033
- CHU d'Angers
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Avignon, Francia, 84000
- CHU d'Avignon
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Bayonne, Francia, 64100
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Percy
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Albert Michallon
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Limoges, Francia, 87046
- CHRU Limoges
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Lyon, Francia, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Nice, Francia, 06202
- CHU Archet
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75181
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Necker
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Quimper, Francia, 29107
- CH de Cournouaille
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Reims, Francia, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rouen, Francia, 76038
- Hopital Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretoneau
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
- Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
- Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
- For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
- Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
- RAEBt
- RAEB >10% blasts
- Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
- Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
- CMML
- Uncontrolled systemic hypertension
- creatinine clearance < 300 µM/L
- Pregnant patient or in period of lactation
- Life expectancy < 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To evaluate the tolerance of this treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040759
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .