Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid
2009년 11월 17일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
The purpose of this study is
- To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
- To evaluate the tolerance of this treatment
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 84054
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 43033
- CHU d'Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- CHU d'Avignon
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Percy
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Albert Michallon
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Limoges, 프랑스, 87046
- CHRU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Archet
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스, 75181
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Necker
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Quimper, 프랑스, 29107
- CH de Cournouaille
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Robert Debré
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Rouen, 프랑스, 76038
- Hopital Henri Becquerel
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretoneau
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
- Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
- Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
- For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
- Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
- RAEBt
- RAEB >10% blasts
- Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
- Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
- CMML
- Uncontrolled systemic hypertension
- creatinine clearance < 300 µM/L
- Pregnant patient or in period of lactation
- Life expectancy < 6 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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To evaluate the tolerance of this treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
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Epoetin/Atra에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Yale UniversityMayo Clinic완전한
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National Institute of Cancerología알려지지 않은
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모병