Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid

17. november 2009 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

The purpose of this study is

To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
To evaluate the tolerance of this treatment

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Anemi ved myelodysplastiske syndromer

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Epoetin/Atra

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 84054
    - CHU d'Amiens
  - Angers, Frankrike, 43033
    - CHU d'Angers
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - CHU d'Avignon
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - CH de la Côte Basque
  - Bobigny, Frankrike, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Caen, Frankrike, 14033
    - CHU de Caen
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Hôpital Percy
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - CHU Dijon
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Chu Albert Michallon
  - Limoges, Frankrike, 87046
    - CHRU Limoges
  - Lyon, Frankrike, 69437
    - Chu Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Institut Paoli Calmette
  - Nice, Frankrike, 06202
    - CHU Archet
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hopital Necker
  - Quimper, Frankrike, 29107
    - CH de Cournouaille
  - Reims, Frankrike, 51092
    - CHU Robert Debre
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Hopital Henri Becquerel
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Hopital Hautepierre
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Purpan
  - Tours, Frankrike, 37044
    - CHU Bretoneau
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
    - CHU Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study

Exclusion Criteria:

Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
RAEBt
RAEB >10% blasts
Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
CMML
Uncontrolled systemic hypertension
creatinine clearance < 300 µM/L
Pregnant patient or in period of lactation
Life expectancy < 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To evaluate the tolerance of this treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene