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Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid

17 de novembro de 2009 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

The purpose of this study is

To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
To evaluate the tolerance of this treatment

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Anemia em Síndromes Mielodisplásicas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Epoetin/Atra

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Amiens, França, 84054
    - CHU d'Amiens
  - Angers, França, 43033
    - CHU d'Angers
  - Avignon, França, 84000
    - CHU d'Avignon
  - Bayonne, França, 64100
    - CH de la Côte Basque
  - Bobigny, França, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Caen, França, 14033
    - CHU de Caen
  - Clamart, França, 92140
    - Hôpital Percy
  - Dijon, França, 21000
    - CHU Dijon
  - Grenoble, França, 38043
    - Chu Albert Michallon
  - Limoges, França, 87046
    - CHRU Limoges
  - Lyon, França, 69437
    - Chu Edouard Herriot
  - Marseille, França, 13009
    - Institut Paoli Calmette
  - Nice, França, 06202
    - CHU Archet
  - Paris, França, 75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, França, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, França, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Paris, França, 75010
    - Hopital Necker
  - Quimper, França, 29107
    - CH de Cournouaille
  - Reims, França, 51092
    - CHU Robert Debre
  - Rouen, França, 76038
    - Hopital Henri Becquerel
  - Strasbourg, França, 67098
    - Hopital Hautepierre
  - Toulouse, França, 31059
    - CHU Purpan
  - Tours, França, 37044
    - CHU Bretoneau
  - Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
    - CHU Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study

Exclusion Criteria:

Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
RAEBt
RAEB >10% blasts
Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
CMML
Uncontrolled systemic hypertension
creatinine clearance < 300 µM/L
Pregnant patient or in period of lactation
Life expectancy < 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To evaluate the tolerance of this treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

Investigador principal: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ