Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid

17 november 2009 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

The purpose of this study is

To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
To evaluate the tolerance of this treatment

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Bloedarmoede bij myelodysplastische syndromen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Epoetin/Atra

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 84054
    - CHU d'Amiens
  - Angers, Frankrijk, 43033
    - CHU d'Angers
  - Avignon, Frankrijk, 84000
    - CHU d'Avignon
  - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - CH de la Côte Basque
  - Bobigny, Frankrijk, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - CHU de Caen
  - Clamart, Frankrijk, 92140
    - Hôpital Percy
  - Dijon, Frankrijk, 21000
    - CHU Dijon
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - Chu Albert Michallon
  - Limoges, Frankrijk, 87046
    - CHRU Limoges
  - Lyon, Frankrijk, 69437
    - Chu Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Institut Paoli Calmette
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - CHU Archet
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrijk, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hopital Necker
  - Quimper, Frankrijk, 29107
    - CH de Cournouaille
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - CHU Robert Debre
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Hopital Henri Becquerel
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Hopital Hautepierre
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - CHU Purpan
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - CHU Bretoneau
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
    - CHU Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study

Exclusion Criteria:

Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
RAEBt
RAEB >10% blasts
Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
CMML
Uncontrolled systemic hypertension
creatinine clearance < 300 µM/L
Pregnant patient or in period of lactation
Life expectancy < 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To evaluate the tolerance of this treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria