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Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid

17. November 2009 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

The purpose of this study is

  • To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
  • To evaluate the tolerance of this treatment

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 84054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 43033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CHU d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Percy
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Albert Michallon
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Necker
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cournouaille
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Hopital Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
  • Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
  • Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
  • For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
  • Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
  • RAEBt
  • RAEB >10% blasts
  • Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
  • Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
  • CMML
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • creatinine clearance < 300 µM/L
  • Pregnant patient or in period of lactation
  • Life expectancy < 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the tolerance of this treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040759

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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