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Treatment of the Anemia of Myelodysplastic Syndromes by the Association of Epoetin Beta and All Trans Retinoic Acid

17 novembre 2009 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

The purpose of this study is

  • To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin (Neorecormon) and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes
  • To evaluate the tolerance of this treatment

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 84054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 43033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • CHU d'Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Percy
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Albert Michallon
      • Limoges, Francia, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Necker
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Cournouaille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76038
        • Hopital Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 years with RA, RARS, RAEB (blasts <10%)
  • Hb< 10g/dl > of 2 months or transfused since less 2 months
  • Hb<12g/dl > of 2 months and thrombocytopenia defined by platelets < 50 000/mm3, or neutropenia<10 000mm3
  • For women of child bearing age, necessity of contraception during all the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Patient with lung disease, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito - urinary disorders not connected to genito -urinary not connected to myelodysplasia
  • Patient having received intensive chemotherapy in the 3 months before inclusion in the protocol
  • RAEBt
  • RAEB >10% blasts
  • Treatment with rHu-Epo, darbepoetin ou rHu-GCSF , 2 months before inclusion
  • Patient presenting an iron , B12 vitamin or folic acid uncorrected deficit
  • CMML
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • creatinine clearance < 300 µM/L
  • Pregnant patient or in period of lactation
  • Life expectancy < 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate the efficacy of association of Erythropoetin and ATRA in patients with low risk myelodysplastic syndromes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To evaluate the tolerance of this treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel ADES, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040759

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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