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Effets de la rosiglitazone sur les os chez les femmes diabétiques ménopausées

26 février 2007 mis à jour par: Baskent University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la rosiglitazone sur le métabolisme osseux et d'évaluer l'association entre les modifications des paramètres de remodelage osseux et les taux plasmatiques de cytokines chez les femmes diabétiques ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante-six patients obèses, naïfs de traitement et atteints de diabète sucré de type 2 ont été recrutés et ont terminé l'étude. Vingt-six sujets sains appariés pour l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC) ont servi de témoins non diabétiques. Tous les sujets étaient des femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à au moins 2 ans. Après les mesures de base, tous les sujets ont été invités à suivre un régime de maintien du poids, basé sur les recommandations de l'ADA, et ont également été encouragés à marcher ou à faire du jogging au moins 30 minutes par jour. Par la suite, 28 des sujets diabétiques ont été randomisés pour recevoir de la rosiglitazone (4 mg/jour). Vingt-huit des sujets diabétiques suivaient uniquement un régime. La procédure de randomisation était basée sur une séquence aléatoire.

Tous les sujets ont subi un examen clinique complet, des mesures anthropométriques et des tests de laboratoire au départ et à la fin de la 12e semaine de l'étude. Les investigations de laboratoire comprenaient l'évaluation : (i) du contrôle glycémique (HbA1c, taux plasmatiques de glucose et d'insuline à jeun, et indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) (22) ; (ii) bsALP sérique et concentration active d'ostéocalcine humaine (OCL) en tant que marqueurs de l'os (iii) la désoxypyridinoline urinaire (DPD) comme marqueur de la résorption osseuse. D'autres marqueurs osseux non spécifiques, y compris l'activité de l'ALP totale sérique, les concentrations urinaires de calcium (Ca) et de phosphate (PO4) ont également été mesurés. Les concentrations urinaires de DPD (nmol/L), Ca et PO4 (tous deux en mmol/L) ont été corrigées pour leurs concentrations respectives de créatinine (Cr) urinaire en mmol/L (Urine DPD/Cr, Urine Ca/Cr et Urine PO4/Cr respectivement). De plus, des échantillons de sang à jeun ont été analysés pour les niveaux de cytokines plasmatiques, y compris IL-1β, IL-6 et TNF-α, et pour les niveaux d'haptoglobine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

82

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué
  • Période post-ménopausique

Critère d'exclusion:

  • Fracture récente ou ostéoporose
  • Médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme calcique ou osseux ou médicaments connus pour interférer avec la libération de cytokines
  • Affections thyroïdiennes, parathyroïdiennes, hypophysaires, nutritionnelles, inflammatoires, hépatiques, rénales ou néoplasiques
  • Maladie cardiovasculaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
marqueurs osseux métaboliques avant et après l'intervention,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
association entre les modifications des paramètres de remodelage osseux et les taux plasmatiques de cytokines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zehra Berberoglu, The Society of Endocrinology and Metabolism of Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA 05/74

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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