Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rosiglitazon op bot bij postmenopauzale diabetische vrouwen

26 februari 2007 bijgewerkt door: Baskent University
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van rosiglitazon op het botmetabolisme en het beoordelen van het verband tussen de veranderingen in parameters voor botomzetting en plasmacytokinespiegels bij postmenopauzale vrouwen met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesenvijftig zwaarlijvige, medicijn-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 werden ingeschreven en voltooiden de studie. Zesentwintig gezonde proefpersonen die qua leeftijd en body mass index (BMI) overeenkwamen, dienden als niet-diabetische controles. Alle proefpersonen waren postmenopauzale vrouwen met een laatste menstruatie van ten minste 2 jaar. Na de basislijnmetingen kregen alle proefpersonen de instructie om een ​​gewichtbehoudend dieet te volgen, gebaseerd op ADA-aanbevelingen, en werden ze ook aangemoedigd om dagelijks minstens 30 minuten te lopen of te joggen. Vervolgens werden 28 van de diabetespatiënten willekeurig toegewezen aan rosiglitazon (4 mg/dag). Achtentwintig van de diabetespatiënten waren alleen op dieet. De randomisatieprocedure was gebaseerd op een willekeurige volgorde.

Alle proefpersonen ondergingen een volledig klinisch onderzoek, antropometrische metingen en laboratoriumtests bij baseline en aan het einde van de 12e week van het onderzoek. Laboratoriumonderzoeken omvatten beoordeling van: (i) glykemische controle (HbA1c, nuchtere plasmaglucose- en insulinespiegels, en homeostasemodelbeoordeling (HOMA)-index (22); (ii) serum bsALP en actieve menselijke osteocalcineconcentratie (OCL) als markers van bot vorming, (iii) urine deoxypyridinoline (DPD) als marker van botresorptie. Andere niet-specifieke botmarkers, waaronder totale ALP-activiteit in serum, calcium- (Ca)- en fosfaat- (PO4)-concentraties in de urine, werden ook gemeten. Urineconcentraties van DPD (nmol/L), Ca en PO4 (beide in mmol/L) werden gecorrigeerd voor hun respectieve urinecreatinine (Cr)-concentraties in mmol/L (Urine DPD/Cr, Urine Ca/Cr en Urine PO4/Cr respectievelijk). Bovendien werden nuchtere bloedmonsters geanalyseerd op plasmacytokineniveaus, waaronder IL-1β, IL-6 en TNF-α, en op haptoglobineniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

82

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2
  • Postmenopauzale periode

Uitsluitingscriteria:

  • Recente breuk of osteoporose
  • Geneesmiddelen die het calcium- of botmetabolisme kunnen beïnvloeden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de afgifte van cytokine verstoren
  • Schildklier-, bijschildklier-, hypofyse-, voedings-, inflammatoire, lever-, nier- of neoplastische aandoeningen
  • Ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
metabole botmarkers voor en na de ingreep,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
associatie tussen de veranderingen in parameters voor botomzetting en plasmacytokineniveaus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zehra Berberoglu, The Society of Endocrinology and Metabolism of Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA 05/74

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren