Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rosiglitazonu na kost u postmenopauzálních diabetických žen

26. února 2007 aktualizováno: Baskent University
Účelem této studie je zhodnotit účinek rosiglitazonu na kostní metabolismus a posoudit souvislost mezi změnami parametrů kostního obratu a hladinami plazmatických cytokinů u postmenopauzálních diabetiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 56 obézních pacientů dosud neléčených s diabetes mellitus 2. typu. Jako nediabetické kontroly sloužilo 26 zdravých subjektů odpovídajících věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Všechny subjekty byly postmenopauzální ženy s poslední menstruací alespoň 2 roky. Po základním měření byli všichni jedinci instruováni, aby dodržovali dietu na udržení hmotnosti na základě doporučení ADA, a byli také vyzváni, aby chodili nebo běhali alespoň 30 minut denně. Následně bylo 28 diabetiků náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly rosiglitazon (4 mg/den). Pouze na dietě bylo 28 diabetiků. Postup randomizace byl založen na náhodné sekvenci.

Všichni jedinci měli na začátku a na konci 12. týdne studie kompletní klinické vyšetření, antropometrická měření a laboratorní testy. Laboratorní vyšetření zahrnovala hodnocení: (i) glykemické kontroly (HbA1c, plazmatické hladiny glukózy a inzulínu nalačno a indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) (22); (ii) sérového bsALP a aktivní koncentrace lidského osteokalcinu (OCL) jako markerů kostí (iii) deoxypyridinolin v moči (DPD) jako marker kostní resorpce. Byly také měřeny další nespecifické kostní markery včetně celkové aktivity ALP v séru, koncentrace vápníku (Ca) a fosfátu (PO4) v moči. Koncentrace DPD (nmol/l), Ca a PO4 (oba v mmol/l) v moči byly upraveny na příslušné koncentrace kreatininu v moči (Cr) v mmol/l (DPD/Cr v moči, Ca/Cr v moči a PO4/Cr v moči respektive). Kromě toho byly vzorky krve nalačno analyzovány na hladiny plazmatických cytokinů včetně IL-lp, IL-6 a TNF-a a na hladiny haptoglobinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

82

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Postmenopauzální období

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná zlomenina nebo osteoporóza
  • Léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí, nebo léky, o kterých je známo, že interferují s uvolňováním cytokinů
  • Poruchy štítné žlázy, příštítných tělísek, hypofýzy, nutriční, zánětlivé, jaterní, ledvinové nebo neoplastické poruchy
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
metabolické kostní markery před a po zákroku,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
souvislost mezi změnami parametrů kostního obratu a hladinami plazmatických cytokinů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zehra Berberoglu, The Society of Endocrinology and Metabolism of Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA 05/74

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit