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Minimisation des accidents vasculaires cérébraux grâce à des agents antiathéroscléreux additifs dans le traitement de routine

18 décembre 2023 mis à jour par: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
L'objectif primordial de l'essai SMAART (Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment) est d'évaluer si une polypilule contenant des doses fixes de (2/3) antihypertenseurs, une statine et un traitement antiplaquettaire pris une fois par jour par voie orale entraînerait une atteinte carotidienne. régression de l'épaisseur de l'intima - un marqueur de substitution de l'athérosclérose, une meilleure observance et tolérabilité par rapport au groupe de « soins habituels » sur des médicaments préventifs secondaires individuels distincts parmi les survivants ghanéens d'un premier AVC. Notre objectif ultime est de concevoir un futur essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, comparant l'efficacité clinique de la stratégie polypill par rapport aux « soins habituels » dans le contexte africain afin d'en tirer des résultats localement pertinents et de haute qualité. des preuves de qualité pour le déploiement systématique de polypill pour la modération du risque de MCV chez les survivants d'un AVC dans les PRFI. Dans cette étude actuelle, nous prévoyons de recruter 120 survivants d'un AVC ischémique récent randomisés 1:1 dans les bras polypill ou soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au-dessus de 18 ans ; mâle ou femelle
  • Diagnostic d'AVC/AIT pas plus de deux mois avant l'inscription. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, y compris les sous-types lacunaires, athéroscléreux des gros vaisseaux et cardio-emboliques, sont éligibles -
  • Les sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral peuvent présenter au moins l'une des conditions supplémentaires suivantes : diabète sucré documenté ou traitement antérieur par hypoglycémiant oral ou par insuline ; hypertension documentée > 140/90 mmHg ou traitement antérieur avec des médicaments antihypertenseurs ; Dysfonctionnement rénal léger à modéré (DFGe 60-30 ml/min/1,73 m2) ; Infarctus du myocarde antérieur
  • Légalement compétent pour signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossible de signer le consentement éclairé
  • Contre-indications à l'un des composants du polypill
  • AVC hémorragique
  • Déficience cognitive/démence sévère ou handicap global grave limitant la capacité de prendre soin de soi
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III-IV)
  • Maladie rénale sévère, DFGe <30 ml/min/1,73 m2), dialyse rénale; en attente d'une transplantation rénale ou d'un receveur de greffe
  • Diagnostic ou traitement du cancer au cours des 2 dernières années
  • Nécessité d'une anticoagulation orale au moment de la randomisation ou prévue dans les mois à venir
  • Arythmies importantes (y compris arythmies ventriculaires non résolues ou fibrillation auriculaire)
  • Mères allaitantes/enceintes
  • N'acceptez pas l'enregistrement, la transmission et l'utilisation de ses données pseudonymisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypilule
Assigné à un polypill contenant 2/3 d'antihypertenseurs, une statine d'intensité modérée/élevée et de l'aspirine à prendre par voie orale, une fois par jour sous forme de gélule
Médicament: Polycap
Assigné à un polypill contenant 2/3 d'antihypertenseurs, une statine d'intensité modérée/élevée et de l'aspirine à prendre par voie orale, une fois par jour sous forme de gélule
Aucune intervention: Soins habituels
Continuera à prendre des médicaments préventifs secondaires distincts et individuels, comme prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la média intimale carotidienne
Délai: Base de référence et 12 mois
Épaisseur des couches intima et média des artères carotides
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’échelle d’adhésion Morisky
Délai: 12 mois

L'échelle Morisky d'observance des médicaments (MMAS-8) est un outil d'évaluation validé utilisé pour mesurer la non-observance chez diverses populations de patients. L'échelle a été vérifiée et étayée par de nombreuses études à l'échelle mondiale avec plus de 110 versions et plus de 80 traductions.

Le MMAS-8 est une mesure d'auto-évaluation structurée en 8 éléments. Les scores totaux au MMAS-8 vont de 0 à 8, avec des scores de :

8 reflétant une adhérence élevée 7 ou 6 reflétant une adhérence moyenne <6 reflétant une faible adhérence. 0 est le pire et 8 est le meilleur.
12 mois
Score Hill-Bone
Délai: 12 mois

L'échelle Hill-Bone de conformité au traitement de l'hypertension artérielle est une échelle de 14 éléments qui évalue les comportements des patients pour trois domaines comportementaux importants du traitement de l'hypertension artérielle.

(les trois sous-échelles de l'échelle originale) : respect des rendez-vous (3 éléments), régime alimentaire (2 éléments), observance des médicaments (9 éléments).

L'échelle comporte un format de réponse en quatre points : (4) tout le temps, (3) la plupart du temps, (2) de temps en temps et (1) jamais. Les éléments sont supposés être additifs et, une fois additionnés, le score total varie de 14 (minimum) à 56. 14 est le pire et 56 est le meilleur.
12 mois
Score de qualité de vie EQ-5D
Délai: 12 mois

L'EQ-5D est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.

Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse :

Aucun problème (niveau 1) Léger Modéré Sévère Problèmes extrêmes (niveau 5) L'EQ-5D dispose également d'une échelle EVA allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Un individu enregistre un score compris entre 0 et 100 pour sa qualité de vie globale actuelle liée à la santé à l’aide de l’EQ VAS.
12 mois
Questionnaire de satisfaction au traitement pour le score de médication
Délai: 12 mois

Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) a des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients à l’égard des médicaments. 0 est le pire, 100 est le meilleur. Le TSQM comprend 14 éléments et quatre domaines :

Efficacité : Trois items Effets secondaires : Cinq items Commodité : Trois items Satisfaction globale : Trois items Le TSQM a une période de rappel de deux à trois semaines ou depuis la dernière prise de médicament. Il a été conçu pour évaluer la satisfaction des patients atteints de maladies chroniques face au traitement.
12 mois
Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 mois

Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test de dépistage cognitif qui permet de détecter la démence et les troubles cognitifs légers. Le test comprend 11 questions qui évaluent sept domaines cognitifs. La note maximale est de 30.

26 ou plus : Normal 18-25 : Déficience cognitive légère 10-17 : Déficience modérée Moins de 10 : Déficience sévère. 0 est le pire, 30 est le meilleur.
12 mois
Score de Rankin modifié
Délai: 12 mois
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Le score de Rankin modifié (mRS) est la mesure de résultats la plus largement utilisée dans les essais cliniques sur l'AVC. 0 est le meilleur, 5 est le pire.
12 mois
Échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de dépression
Délai: 12 mois

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) est une échelle de 21 éléments administrée par un professionnel de la santé. Les 17 premiers items sont notés sur une échelle de 5 ou 3 points. L'échelle prend 15 à 20 minutes pour être complétée et notée.

0-7 : Pas de dépression 8-16 : Dépression légère 17-23 : Dépression modérée 0 est le meilleur, 23 est le pire.

≥24 : Dépression sévère
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Institute of Research and Education

Collaborateurs

Kwame Nkrumah University Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00068785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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