Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude internationale Polycap 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 septembre 2021 mis à jour par: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

L'International Polycap Study 3 (TIPS-3) est un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour l'évaluation d'une supplémentation en polycap, en aspirine à faible dose et en vitamine D en prévention primaire

L'essai randomisé contrôlé par placebo de conception factorielle 2x2x2 recrutera 5000 participants (femmes de 60 ans ou plus et hommes de 55 ans ou plus) sans maladie cardiaque connue ni accident vasculaire cérébral antérieur et sans indication ou contre-indication claire à l'un des médicaments à l'étude. Les personnes éligibles et consentantes seront randomisées pour recevoir soit les médicaments actifs de l'étude, soit un placebo (pilules factices) et seront suivies pendant une moyenne de 5 ans. L'étude inclura des personnes de 10 pays, sera menée par un groupe international de scientifiques et de médecins et sera coordonnée par le Population Health Research Institute de Hamilton Health Sciences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV), les cancers et l'ostéoporose représentent collectivement la plus grande charge de morbidité dans le monde. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès et d'invalidité et affectent environ la moitié de la population au cours de leur vie. Les cancers sont une des principales causes de décès et représentent 13,0 % de tous les décès. Les formes les plus courantes sont les cancers du poumon, du sein, de la prostate, colorectal, de l'estomac et du foie. On estime que plus de 200 millions de personnes dans le monde vivent avec l'ostéoporose. Il s'agit de la prédisposition pathologique sous-jacente aux fractures de la hanche, du corps vertébral et de l'avant-bras distal. Les maladies cardiovasculaires, les cancers et les fractures ostéoporotiques augmentent avec l'âge et leur fardeau devrait donc augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. Des stratégies préventives simples, sûres et efficaces qui peuvent réduire l'incidence et la prévalence de ces 3 maladies sont donc nécessaires de toute urgence

Il est suggéré que cette polypilule puisse être administrée à toutes les personnes ayant un événement cardiovasculaire ainsi qu'à toute personne de plus de 55 ans (prévention primaire) sans qu'il soit nécessaire de mesurer les facteurs de risque. Le polypill contient 3 médicaments antihypertenseurs et une statine dans un seul comprimé. Cela comprend l'hydrochlorothiazide (25 mg), l'aténolol (100 mg), le ramipril (10 mg) et la simvastatine (40 mg). En plus de la polypilule (Polycap), les participants seront randomisés pour recevoir de l'aspirine (75 mg) et de la vitamine D (60 000 UI par mois). Cette conception factorielle sur 3 bras de traitement distincts qui pourraient réduire les maladies cardiovasculaires, les fractures et les cancers pourrait avoir de grandes implications pour la prévention de plusieurs des maladies chroniques importantes chez les personnes d'âge moyen et avancé, en utilisant des médicaments/suppléments sûrs et peu coûteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Eminence
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Harapan Kita Hopsital
  • Malaisie
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de ≥ 50 ans et femmes âgées de ≥ 55 ans avec un score de risque INTERHEART ≥ 10 OU hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans avec un score de risque INTERHEART ≥ 5.
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Les participants avec une indication clinique claire, une contre-indication, une préférence ou une intolérance aux statines, aux bêta-bloquants (par ex. bradycardie), inhibiteur de l'ECA, diurétique, aspirine ou clopidogrel selon le jugement du médecin.
  • Utilisation régulière de vitamine D à des doses supérieures à 400 UI par jour.
  • Hypercalcémie, hyperparathyroïdie, ostéomalacie ou autre contre-indication ou indication au traitement par la vitamine D.
  • Ulcère peptique, dyspepsie ou saignements fréquents.
  • Utilisation prévue à long terme des anticoagulants
  • Maladie vasculaire connue. (par exemple, accident vasculaire cérébral, AIT, angine de poitrine, IM, SCA, PVD, y compris claudication et amputation).
  • TA systolique moyenne (à l'aide de 2 lectures automatiques) inférieure à 120 mm Hg au démarrage.
  • Hypotension symptomatique (par exemple, étourdissements avec PAS
  • Maladie hépatique chronique ou fonction hépatique anormale, c.-à-d. ALT ou AST > 3 x LSN.
  • Maladie musculaire inflammatoire (telle que dermatomyosite ou polymyosite) ou créatine kinase (CK) > 3 x LSN.
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 264 µmol/L).
  • Antécédents de malignité affectant tout système d'organe, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, au cours des 5 années précédentes.
  • Autre(s) affection(s) grave(s) susceptible(s) d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai.
  • Utilisation concomitante de tout agent pharmacologique expérimental.
  • Incapacité à assister au suivi tel que requis par le protocole pendant au moins 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polycap vs placebo correspondant
Polycap est une gélule une fois par jour contenant du thiazide (25 mg), de l'aténolol (100 mg), du ramipril (10 mg) et de la simvastatine (40 mg) par rapport au placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant
Médicament: Polycap
Polycap (thiazide 25 mg, aténolol 100 mg, ramipril 10 mg, simvastatine 40 mg) pris une fois par jour
Expérimental: Aspirine vs placebo correspondant
Comprimé d'aspirine à 75 mg une fois par jour par rapport à un placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant
Médicament: Aspirine
75 mg par jour
Autres noms:
  • aspirine entérosoluble
Expérimental: Vitamine D vs placebo correspondant
Dose orale mensuelle de 60 000 UI par rapport au placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant
Médicament: Vitamine D
60 000 UI par mois
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif primaire Polycap
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si le Polycap réduit le risque du résultat composite des événements cardiovasculaires qui comprend les maladies cardiovasculaires majeures (décès CV, AVC non mortel, IDM non mortel), plus l'insuffisance cardiaque, l'arrêt cardiaque réanimé ou la revascularisation artérielle par rapport au placebo.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Aspirine Objectif principal
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si l'aspirine réduit le risque de résultat composite d'événements CV majeurs (décès CV, IDM non mortel ou AVC non mortel) par rapport à son placebo.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Objectif principal de la vitamine D
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si la vitamine D réduit le risque de fractures par rapport à son placebo.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Effets combinés du polycap et de l'aspirine sur les événements cardiovasculaires
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Pour déterminer l'effet combiné de l'aspirine et du Polycap (c'est-à-dire double traitement) sur les événements CV majeurs (décès CV, IDM non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel), insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque réanimé ou revascularisation artérielle par rapport au double placebo.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire Polycap
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si le Polycap réduit le risque du composite de décès CV, d'AVC non mortel et d'IM non fatal par rapport à son placebo. - accident vasculaire cérébral mortel, infarctus du myocarde [IM] non mortel), insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque ressuscité, revascularisation artérielle ou angor avec signes d'ischémie.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Aspirine Objectif secondaire
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si une prise quotidienne d'aspirine réduit le risque du résultat composite d'événements CV majeurs (décès CV, IM non mortel ou AVC non mortel) et de cancers par rapport à son placebo.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Objectif secondaire de la vitamine D
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si la vitamine D réduit le risque du résultat composite des événements CV, des fractures et des cancers, et le risque de chutes par rapport à son placebo.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Effets combinés du polycap et de l'aspirine sur les événements cardiovasculaires Résultat secondaire A
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si le Polycap et l'aspirine réduisent le risque du composite de décès CV, d'AVC non mortel et d'IM non mortel par rapport au double placebo.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Effets combinés du polycap et de l'aspirine sur les événements cardiovasculaires Résultat secondaire B
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si le Polycap et l'aspirine réduisent le risque de résultat composite de maladie cardiovasculaire majeure (décès CV, accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde [IM] non mortel), insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque réanimé, revascularisation artérielle ou angine de poitrine avec preuve d'ischémie, par rapport au double placebo
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité totale
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Évaluer l'effet de chacun des 3 traitements sur la mortalité totale.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Événements CV incidents et récurrents
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Déterminer si le Polycap réduit le risque d'incidents et d'événements CV récurrents (qui comprennent les maladies cardiovasculaires majeures (décès CV, AVC non mortel, infarctus du myocarde [IM] non mortel), plus l'insuffisance cardiaque, l'arrêt cardiaque réanimé ou la revascularisation artérielle) )).
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Sécurité à long terme
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Évaluer l'innocuité à long terme de chaque traitement (Polycap, Aspirine ou Vitamine D) par rapport à leur placebo respectif sur l'innocuité et la tolérabilité.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Acuité visuelle
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Évaluer l'effet du Polycap et de l'aspirine sur le changement d'acuité visuelle par rapport au départ et l'apparition de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Fonction cognitive
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Évaluer l'effet de chacun des 3 traitements sur la fonction cognitive
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
L'économie de la santé
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans
Évaluer l'impact économique du Polycap
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 4,25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIPS-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner