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Docetaxel and Carboplatin as First-line Chemotherapy in Early Stage as Well as Advanced or Metastatic Ovarian Cancer (OCSTUD)

13 août 2012 mis à jour par: Sanofi

Randomised Study With Docetaxel, Cisplatin and Cyclophosphamide vs Docetaxel and Carboplatin as First Line Chemotherapy With Advanced or Metastatic Ovarian Cancer

Primary objective:

To assess response rate. To record the clinical improvement in relation to stage and histopathological grading.

Secondary objective:

To determine progression free survival. To find out overall survival. To evaluate the safety of the study regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with advanced or metastatic ovarian cancer

La description

Inclusion Criteria:

  • Performance status Karnofsky index ≥ 60%.
  • Early stage as well as advanced/metastatic ovarian cancer proven by abdominal ultrasonography, chest x-ray, Computerized axial tomography scan.
  • Histologically: epithelial/germ cell
  • Haematology: absolute neutrophil count: ≥2X10^9/L; Platelet: ≥150X10^9/L; Haemoglobin: ≥ 10g/dL
  • Liver function: total bilirubin: ≤1X UNL (upper normal limit); Aspartate transaminase & Alanine aminotransferase: ≤2.5 x UNL; Alkaline phosphatase: ≤2.5 UNL
  • Renal function: Creatinine: ≤130 µmol/L; If creatinine > 130 µmol/L, the 24 hour creatinine clearance should be > 60 ml/min.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic peripheral neuropathy > grade 1 by National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria scale
  • Uncontrolled diabetes mellitus and uncontrolled hypertension
  • Pregnant, or lactating patients(patients of childbearing potential must be using adequate contraception).
  • Active infection or other serious underlying medical condition not compatible with program entry eg. congestive heart failure, previous myocardial infarction within 6 months prior to treatment.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
  • Injection of Docetaxel
  • 3-hour gap
  • Injection of carboplatin
Médicament: Carboplatine
ASC 5
Médicament: Docetaxel
60-75 mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Measurements of the disease (assessed clinically and/or by CA-125)
Délai: At baseline and from administration of drug to end of treatment
At baseline and from administration of drug to end of treatment
Response rate
Délai: From start to end of treatment
From start to end of treatment
Clinical examination including neurologic examination, vital signs (blood pressure, heart rate, temperature), weight, assessment of any residual toxicity due to previous therapy, assessment of performance status.
Délai: From the beginning to the end of study
From the beginning to the end of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression free survival
Délai: From administration of drug up to end of study
From administration of drug up to end of study
Overall survival
Délai: From administration of drug to end of study
From administration of drug to end of study
Biology and Hematology laboratory determinations
Délai: From the beginning to the end of the study
From the beginning to the end of the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rezaul-Farid Khan, Dr, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2007

Première publication (Estimation)

28 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAX_BD1_601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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