Docetaxel and Carboplatin as First-line Chemotherapy in Early Stage as Well as Advanced or Metastatic Ovarian Cancer (OCSTUD)
2012년 8월 13일 업데이트: Sanofi
Randomised Study With Docetaxel, Cisplatin and Cyclophosphamide vs Docetaxel and Carboplatin as First Line Chemotherapy With Advanced or Metastatic Ovarian Cancer
Primary objective:
To assess response rate. To record the clinical improvement in relation to stage and histopathological grading.
Secondary objective:
To determine progression free survival. To find out overall survival. To evaluate the safety of the study regimen.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with advanced or metastatic ovarian cancer
설명
Inclusion Criteria:
- Performance status Karnofsky index ≥ 60%.
- Early stage as well as advanced/metastatic ovarian cancer proven by abdominal ultrasonography, chest x-ray, Computerized axial tomography scan.
- Histologically: epithelial/germ cell
- Haematology: absolute neutrophil count: ≥2X10^9/L; Platelet: ≥150X10^9/L; Haemoglobin: ≥ 10g/dL
- Liver function: total bilirubin: ≤1X UNL (upper normal limit); Aspartate transaminase & Alanine aminotransferase: ≤2.5 x UNL; Alkaline phosphatase: ≤2.5 UNL
- Renal function: Creatinine: ≤130 µmol/L; If creatinine > 130 µmol/L, the 24 hour creatinine clearance should be > 60 ml/min.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic peripheral neuropathy > grade 1 by National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria scale
- Uncontrolled diabetes mellitus and uncontrolled hypertension
- Pregnant, or lactating patients(patients of childbearing potential must be using adequate contraception).
- Active infection or other serious underlying medical condition not compatible with program entry eg. congestive heart failure, previous myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
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AUC 5
60-75 mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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Measurements of the disease (assessed clinically and/or by CA-125)
기간: At baseline and from administration of drug to end of treatment
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At baseline and from administration of drug to end of treatment
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Response rate
기간: From start to end of treatment
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From start to end of treatment
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Clinical examination including neurologic examination, vital signs (blood pressure, heart rate, temperature), weight, assessment of any residual toxicity due to previous therapy, assessment of performance status.
기간: From the beginning to the end of study
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From the beginning to the end of study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression free survival
기간: From administration of drug up to end of study
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From administration of drug up to end of study
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Overall survival
기간: From administration of drug to end of study
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From administration of drug to end of study
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Biology and Hematology laboratory determinations
기간: From the beginning to the end of the study
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From the beginning to the end of the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rezaul-Farid Khan, Dr, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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