- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00452985
Docetaxel and Carboplatin as First-line Chemotherapy in Early Stage as Well as Advanced or Metastatic Ovarian Cancer (OCSTUD)
Randomised Study With Docetaxel, Cisplatin and Cyclophosphamide vs Docetaxel and Carboplatin as First Line Chemotherapy With Advanced or Metastatic Ovarian Cancer
Primary objective:
To assess response rate. To record the clinical improvement in relation to stage and histopathological grading.
Secondary objective:
To determine progression free survival. To find out overall survival. To evaluate the safety of the study regimen.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Performance status Karnofsky index ≥ 60%.
- Early stage as well as advanced/metastatic ovarian cancer proven by abdominal ultrasonography, chest x-ray, Computerized axial tomography scan.
- Histologically: epithelial/germ cell
- Haematology: absolute neutrophil count: ≥2X10^9/L; Platelet: ≥150X10^9/L; Haemoglobin: ≥ 10g/dL
- Liver function: total bilirubin: ≤1X UNL (upper normal limit); Aspartate transaminase & Alanine aminotransferase: ≤2.5 x UNL; Alkaline phosphatase: ≤2.5 UNL
- Renal function: Creatinine: ≤130 µmol/L; If creatinine > 130 µmol/L, the 24 hour creatinine clearance should be > 60 ml/min.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic peripheral neuropathy > grade 1 by National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria scale
- Uncontrolled diabetes mellitus and uncontrolled hypertension
- Pregnant, or lactating patients(patients of childbearing potential must be using adequate contraception).
- Active infection or other serious underlying medical condition not compatible with program entry eg. congestive heart failure, previous myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
|
AUC 5
60-75 mg/m²
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
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Dall'inizio alla fine dello studio
|
Measurements of the disease (assessed clinically and/or by CA-125)
Lasso di tempo: At baseline and from administration of drug to end of treatment
|
At baseline and from administration of drug to end of treatment
|
Response rate
Lasso di tempo: From start to end of treatment
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From start to end of treatment
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Clinical examination including neurologic examination, vital signs (blood pressure, heart rate, temperature), weight, assessment of any residual toxicity due to previous therapy, assessment of performance status.
Lasso di tempo: From the beginning to the end of study
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From the beginning to the end of study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression free survival
Lasso di tempo: From administration of drug up to end of study
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From administration of drug up to end of study
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Overall survival
Lasso di tempo: From administration of drug to end of study
|
From administration of drug to end of study
|
Biology and Hematology laboratory determinations
Lasso di tempo: From the beginning to the end of the study
|
From the beginning to the end of the study
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rezaul-Farid Khan, Dr, Sanofi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAX_BD1_601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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