Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel and Carboplatin as First-line Chemotherapy in Early Stage as Well as Advanced or Metastatic Ovarian Cancer (OCSTUD)

13 augustus 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Randomised Study With Docetaxel, Cisplatin and Cyclophosphamide vs Docetaxel and Carboplatin as First Line Chemotherapy With Advanced or Metastatic Ovarian Cancer

Primary objective:

To assess response rate. To record the clinical improvement in relation to stage and histopathological grading.

Secondary objective:

To determine progression free survival. To find out overall survival. To evaluate the safety of the study regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with advanced or metastatic ovarian cancer

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Performance status Karnofsky index ≥ 60%.
  • Early stage as well as advanced/metastatic ovarian cancer proven by abdominal ultrasonography, chest x-ray, Computerized axial tomography scan.
  • Histologically: epithelial/germ cell
  • Haematology: absolute neutrophil count: ≥2X10^9/L; Platelet: ≥150X10^9/L; Haemoglobin: ≥ 10g/dL
  • Liver function: total bilirubin: ≤1X UNL (upper normal limit); Aspartate transaminase & Alanine aminotransferase: ≤2.5 x UNL; Alkaline phosphatase: ≤2.5 UNL
  • Renal function: Creatinine: ≤130 µmol/L; If creatinine > 130 µmol/L, the 24 hour creatinine clearance should be > 60 ml/min.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic peripheral neuropathy > grade 1 by National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria scale
  • Uncontrolled diabetes mellitus and uncontrolled hypertension
  • Pregnant, or lactating patients(patients of childbearing potential must be using adequate contraception).
  • Active infection or other serious underlying medical condition not compatible with program entry eg. congestive heart failure, previous myocardial infarction within 6 months prior to treatment.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
  • Injection of Docetaxel
  • 3-hour gap
  • Injection of carboplatin
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5
Geneesmiddel: Docetaxel
60-75 mg/m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
Van het begin tot het einde van de studie
Measurements of the disease (assessed clinically and/or by CA-125)
Tijdsspanne: At baseline and from administration of drug to end of treatment
At baseline and from administration of drug to end of treatment
Response rate
Tijdsspanne: From start to end of treatment
From start to end of treatment
Clinical examination including neurologic examination, vital signs (blood pressure, heart rate, temperature), weight, assessment of any residual toxicity due to previous therapy, assessment of performance status.
Tijdsspanne: From the beginning to the end of study
From the beginning to the end of study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression free survival
Tijdsspanne: From administration of drug up to end of study
From administration of drug up to end of study
Overall survival
Tijdsspanne: From administration of drug to end of study
From administration of drug to end of study
Biology and Hematology laboratory determinations
Tijdsspanne: From the beginning to the end of the study
From the beginning to the end of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rezaul-Farid Khan, Dr, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAX_BD1_601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren