Docetaxel and Carboplatin as First-line Chemotherapy in Early Stage as Well as Advanced or Metastatic Ovarian Cancer (OCSTUD)
13 августа 2012 г. обновлено: Sanofi
Randomised Study With Docetaxel, Cisplatin and Cyclophosphamide vs Docetaxel and Carboplatin as First Line Chemotherapy With Advanced or Metastatic Ovarian Cancer
Primary objective:
To assess response rate. To record the clinical improvement in relation to stage and histopathological grading.
Secondary objective:
To determine progression free survival. To find out overall survival. To evaluate the safety of the study regimen.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with advanced or metastatic ovarian cancer
Описание
Inclusion Criteria:
- Performance status Karnofsky index ≥ 60%.
- Early stage as well as advanced/metastatic ovarian cancer proven by abdominal ultrasonography, chest x-ray, Computerized axial tomography scan.
- Histologically: epithelial/germ cell
- Haematology: absolute neutrophil count: ≥2X10^9/L; Platelet: ≥150X10^9/L; Haemoglobin: ≥ 10g/dL
- Liver function: total bilirubin: ≤1X UNL (upper normal limit); Aspartate transaminase & Alanine aminotransferase: ≤2.5 x UNL; Alkaline phosphatase: ≤2.5 UNL
- Renal function: Creatinine: ≤130 µmol/L; If creatinine > 130 µmol/L, the 24 hour creatinine clearance should be > 60 ml/min.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic peripheral neuropathy > grade 1 by National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria scale
- Uncontrolled diabetes mellitus and uncontrolled hypertension
- Pregnant, or lactating patients(patients of childbearing potential must be using adequate contraception).
- Active infection or other serious underlying medical condition not compatible with program entry eg. congestive heart failure, previous myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
ППК 5
60-75 mg/m²
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала до конца исследования
|
От начала до конца исследования
|
|
Measurements of the disease (assessed clinically and/or by CA-125)
Временное ограничение: At baseline and from administration of drug to end of treatment
|
At baseline and from administration of drug to end of treatment
|
|
Response rate
Временное ограничение: From start to end of treatment
|
From start to end of treatment
|
|
Clinical examination including neurologic examination, vital signs (blood pressure, heart rate, temperature), weight, assessment of any residual toxicity due to previous therapy, assessment of performance status.
Временное ограничение: From the beginning to the end of study
|
From the beginning to the end of study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression free survival
Временное ограничение: From administration of drug up to end of study
|
From administration of drug up to end of study
|
|
Overall survival
Временное ограничение: From administration of drug to end of study
|
From administration of drug to end of study
|
|
Biology and Hematology laboratory determinations
Временное ограничение: From the beginning to the end of the study
|
From the beginning to the end of the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rezaul-Farid Khan, Dr, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- TAX_BD1_601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный