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Étude de phase II sur l'aprémilast (CC-10004) chez des adultes atteints de rhumatisme psoriasique

18 juin 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de schémas posologiques à deux doses de CC-10004 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif

Cette étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité préliminaires de 2 schémas posologiques d'aprémilast (20 mg deux fois par jour et 40 mg une fois par jour) par rapport au placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la mise en œuvre de l'Amendement 1/UK3, l'étude consistait en 3 phases - pré-randomisation jusqu'à 35 jours, jusqu'à 84 jours de traitement contrôlé par placebo et un suivi observationnel de 28 jours. Après la mise en œuvre de l'Amendement 1/UK3, l'étude comportait 4 phases - pré-randomisation jusqu'à 35 jours, jusqu'à 84 jours de traitement dans la phase de traitement contrôlée par placebo, jusqu'à 84 jours de traitement dans la phase d'extension du traitement actif et 28 suivi de jour. Les participants qui ont terminé la phase de traitement avant la mise en œuvre de l'amendement 1/UK3 n'avaient pas la possibilité d'entrer dans la phase d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Brückenau, Allemagne, 97769
        • Capio Franz von Prümmer Klinik
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Free University of Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Klinikum Eilbek
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaet Heidelberg
      • Herne, Allemagne, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaet Leipzig
      • Munich, Allemagne, 80336
        • University of Munich
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Klinikum der Universität Munster
      • Nuremberg, Allemagne, 91054
        • Friedrich-Alexander University, Erlangen
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Diepenbeek, Belgique, 3590
        • Universiteit Hasselt
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Jan Palfijn Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • The Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P4Y3
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B7
        • Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Arthritis Program Research Group Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Center for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases University Health Network, Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Clinical Research and Arthritis Centre
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • West Island Rheumatology Research Associates
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2454 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • Radboud University
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • Staffs
      • Stoke on Trent, Staffs, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de rhumatisme psoriasique (Critères de Moll et Wright), y compris atteinte articulaire périphérique symétrique ou asymétrique depuis au moins 6 mois
  • Rhumatisme psoriasique actif au moment du dépistage et au départ tel que défini par : 3 articulations enflées ou plus ET 3 articulations douloureuses ou plus
  • Facteur rhumatoïde négatif (FR)
  • Si vous utilisez du méthotrexate, prenez du méthotrexate pendant au moins 168 jours (24 semaines) et prenez une dose stable pendant au moins 56 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude
  • Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, prenez une dose stable de prednisone ≤ 10 mg/jour ou équivalent pendant au moins 28 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude
  • Si vous utilisez un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), prenez une dose stable pendant au moins 14 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude

  • Doit répondre aux critères de laboratoire suivants :

    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Hématocrite ≥ 27%
    • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3000/μL (≥ 3,0 X 10^9/L) et < 20 000/μL (< 20 X 10^9/L)
    • Neutrophiles ≥ 1500 /μL (≥ 1,5 X 10^9/L)
    • Plaquettes ≥ 100 000 /μL (≥ 100 X 10^9/L)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartate transaminase (AST [transaminase glutamique oxaloacétique sérique, SGOT]) et alanine transaminase (ALT [transaminase glutamate pyruvique sérique, SGPT]) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (Visite 1). De plus, le FCBP sexuellement actif doit accepter d'utiliser DEUX formes de contraception adéquates pendant le traitement à l'étude. Un FCBP doit accepter de passer des tests de grossesse tous les 28 jours pendant qu'il prend des médicaments à l'étude
  • Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle reproductive avec FCBP pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 84 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

Antécédents cardiaques, endocrinologiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques ou autres maladies importantes sur le plan clinique

  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents d'infection active à Mycobacterium tuberculosis (toute sous-espèce) dans les 3 ans précédant la visite de dépistage. Les infections survenues > 3 ans avant l'entrée doivent avoir été traitées efficacement.
  • Antécédents d'infection latente à Mycobacterium tuberculosis incomplètement traitée (comme indiqué par un test cutané ou un test in vitro [T SPOT®.TB, QuantiFERON Gold®])
  • Anomalie cliniquement significative sur la radiographie pulmonaire (CXR) lors du dépistage
  • Formes actuelles de psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux
  • Antécédents de prothèse articulaire infectée au cours des 5 dernières années
  • Traitement systémique du psoriasis et/ou du rhumatisme psoriasique (à l'exception du méthotrexate, ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent et des AINS), y compris, mais sans s'y limiter, la sulfasalazine, le léflunomide, la chloroquine, l'hydroxychloroquine, les composés d'or, les corticostéroïdes parentéraux (y compris les articulaire), pénicillamine, cyclosporine, rétinoïdes oraux, mycophénolate mofétil, thioguanine, hydroxyurée, sirolimus, tacrolimus, azathioprine et esters d'acide fumarique dans les 28 jours suivant la randomisation et tout au long de l'étude
  • Traitement topique pour le traitement du psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes topiques, les préparations topiques d'analogues de la vitamine A ou D, le tacrolimus, le pimécrolimus ou l'anthraline dans les 14 jours suivant la randomisation (Remarque : le traitement de fond topique pour le traitement du psoriasis est autorisé, sauf dans les 24 heures d'une visite d'étude, comme suit : corticostéroïdes de puissance légère ou modérée pour le traitement des paumes, du visage, du cuir chevelu, des aisselles, des surfaces plantaires et de l'aine conformément à l'utilisation suggérée par le fabricant. Les émollients non médicamenteux [par exemple, Eucerin®] et le shampooing au goudron sont également autorisés.)
  • Photothérapie (lumière ultraviolette A [UVA], lumière ultraviolette à bande étroite B [NB-UVB], psoralènes et rayonnement ultraviolet à ondes longues [PUVA]) dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Utilisation d'étanercept dans les 56 jours précédant la randomisation
  • Utilisation d'adalimumab, d'efalizumab ou d'infliximab dans les 84 jours précédant la randomisation
  • Utilisation d'alefacept dans les 168 jours (24 semaines) précédant la randomisation
  • Utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation ou 5 demi-vies si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
  • Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
  • Facteurs à haut risque ou antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires traités et/ou moins de 3 carcinomes cutanés épidermoïdes traités)
  • Preuve d'affections cutanées au moment de la visite de dépistage qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast 40 mg une fois par jour

Les participants ont reçu 40 mg d'apremilast par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines dans la phase de traitement. Les participants qui sont entrés dans la phase d'extension ont continué à recevoir 40 mg d'apremilast QD pendant 12 semaines supplémentaires.

La dose d'apremilast a été titrée à partir de 10 mg QD pendant les jours 1 à 3 suivis de 20 mg QD pendant les jours 4 à 7 puis de 40 mg QD par la suite. Une réduction de dose unique à 20 mg par jour a été autorisée pour les participants qui ont subi des effets indésirables intolérables du médicament à l'étude.
Médicament: Aprémilast
Gélules pour administration orale
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla®
Expérimental: Aprémilast 20 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu 20 mg d'aprémilast par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines dans la phase de traitement. Les participants qui sont entrés dans la phase d'extension ont continué à recevoir 20 mg d'apremilast BID pendant 12 semaines supplémentaires. La dose d'apremilast a été titrée à partir de 10 mg QD pendant les jours 1 à 3 suivis de 20 mg QD pendant les jours 4 à 7 puis de 20 mg BID par la suite. Une réduction de dose unique à 20 mg par jour a été autorisée pour les participants qui ont subi des effets indésirables intolérables du médicament à l'étude.
Médicament: Aprémilast
Gélules pour administration orale
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'aprémilast par voie orale BID pendant 12 semaines au cours de la phase de traitement. Les participants qui sont entrés dans la phase d'extension ont été re-randomisés au jour 85 pour recevoir soit 40 mg d'apremilast QD, soit 20 mg d'apremilast BID pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Gélules pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology modifiée de 20 % (ACR 20) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une réponse modifiée de l'American College of Rheumatology 20 % (ACR 20) a été définie comme un participant qui répondait aux 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ : la première articulation carpométacarpienne [CMC] et l'articulation interphalangienne distale [DIP] des doigts) ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ Protéine C-réactive. Les participants sans score ACR après le départ ont été considérés comme des non-répondeurs.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables pendant la phase de traitement
Délai: 12 semaines
La gravité de chaque événement indésirable (EI) a été évaluée en fonction des symptômes du participant selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE, version 3.0), sur une échelle de 1 (EI léger) à 5 (décès dû à un EI ). Les EI graves sont définis comme NCI CTCAE grade 3 ou supérieur. Les EI liés au médicament à l'étude sont ceux déterminés par l'investigateur comme suspectés d'être liés au médicament à l'étude lorsqu'une relation temporelle entre l'événement indésirable et l'administration du médicament à l'étude a rendu possible une relation causale, et que d'autres médicaments, interventions thérapeutiques ou conditions sous-jacentes n'ont pas fourni une explication suffisante de l'événement observé. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI qui : - a entraîné la mort - a mis la vie en danger - a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante - a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante - était une anomalie congénitale/malformation congénitale - a constitué un événement médical important.
12 semaines
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une réponse PsARC est définie comme une amélioration par rapport à la ligne de base d'au moins 2 des 4 mesures suivantes, dont au moins 1 doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation de l'une des 4 mesures, selon ce qui suit : • Au moins 30 % d'amélioration du nombre de 78 articulations douloureuses, • Au moins 30 % d'amélioration du nombre de 76 articulations enflées, • Au moins 20 % d'amélioration de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA ), où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ; • Amélioration d'au moins 20 % de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée. Les participants sans score PsARC après le départ ont été considérés comme des non-répondeurs.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 modifiée à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une réponse modifiée de l'American College of Rheumatology à 50 % (ACR 50) a été définie comme un participant qui répondait aux 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ : la première articulation carpométacarpienne [CMC] et l'articulation interphalangienne distale [DIP] des doigts) ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ Protéine C-réactive. Les participants sans score ACR après le départ ont été considérés comme des non-répondeurs.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 modifiée à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une réponse modifiée de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR 70) a été définie comme un participant qui répondait aux 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ : la première articulation carpométacarpienne [CMC] et l'articulation interphalangienne distale [DIP] des doigts) ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive. Les participants sans score ACR après le départ ont été considérés comme des non-répondeurs.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) basée sur le score d'activité de la maladie (DAS28)-CRP(4) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis. Le DAS28-CRP(4) est dérivé des 4 variables suivantes : • 28 nombre d'articulations douloureuses (TJC ; n'inclut pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou) • 28 nombre d'articulations enflées (SJC) • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie (GH) par le patient selon la formule : DAS28-CRP(4) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. Les scores DAS28 vont de 0 à 9,4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie basée sur le score DAS-28. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 par rapport au départ et un score DAS28 ≤ 3,2. Une réponse modérée est définie comme : • une amélioration (diminution) du DAS28 > 0,6 et ≤ 1,2 et un score DAS28 ≤ à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 et un score DAS28 > 3,2
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée basée sur DAS28-CRP(3) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis. Le DAS28-CRP(3) est dérivé des 3 variables suivantes : • 28 nombre d'articulations douloureuses (n'inclut pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou) • 28 nombre d'articulations enflées • Protéine C-réactive ( CRP) selon la formule : DAS28-CRP(3) = [0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1)] * 1,10 + 1,15. Les scores DAS28 vont de 0 à 9,4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie basée sur le score DAS-28. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 par rapport au départ et l'obtention d'un score DAS28 ≤ 3,2. Une réponse modérée est définie comme : • une amélioration (diminution) du DAS28 > 0,6 et ≤ 1,2 et un score DAS28 ≤ à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 et un score DAS28 > 3,2
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec un score DAS28-CRP(4) d'activité bénigne de la maladie ou en rémission à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le DAS28-CRP(4) mesure la gravité de la maladie à partir des 4 variables suivantes : • 28 articulations douloureuses (n'inclut pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou) • 28 articulations enflées • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Les scores DAS28-CRP(4) vont de 0 à 9,4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. La gravité légère de la maladie est définie par un score DAS28-CRP(4) ≤ 3,2. En rémission est défini comme un score DAS28-CRP(4) ≤ 2,6.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score DAS28-CRP(3) d'activité bénigne de la maladie ou en rémission à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le DAS28-CRP(3) mesure la gravité de la maladie à partir des 3 variables suivantes : • 28 nombre d'articulations douloureuses (n'inclut pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou) • 28 nombre d'articulations enflées • C -les scores de la protéine réactive (CRP) DAS28-CRP(3) vont de 0 à 9,4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. La gravité légère de la maladie est définie par un score DAS28-CRP(3) ≤ 3,2. En rémission est défini comme un score DAS28-CRP(3) ≤ 2,6.
Semaine 12
Nombre de participants qui se sont retirés prématurément en raison d'un manque d'efficacité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de participants qui se sont retirés prématurément de la phase de traitement en raison d'un manque d'efficacité, y compris une poussée de psoriasis, une poussée d'arthrite psoriasique ou une aggravation ou une absence de réponse au traitement de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant une réduction de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de participants dont la dose a été réduite pendant la phase de traitement en raison d'événements indésirables.
De la ligne de base à la semaine 12
Réponse ACR maximale pendant la phase de traitement
Délai: L'ACR a été mesuré au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le score de l'indice ACR-N a été calculé pour chaque participant à chaque instant de l'étude selon la définition suivante : ACR-N = la plus faible des 3 valeurs suivantes : - pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le nombre de 76 articulations enflées, - pourcentage amélioration par rapport au départ dans le nombre de 78 articulations douloureuses - pourcentage médian d'amélioration par rapport au départ dans les 5 mesures suivantes ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ Protéine C-réactive. L'ACR-N maximal pour chaque participant au cours de la période de traitement de 12 semaines a été calculé et représente la réponse ACR maximale obtenue.
L'ACR a été mesuré au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai de réponse ACR 20 pendant la phase de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la réponse ACR 20 ont été calculées pour les participants qui ont eu une réponse ACR 20 à tout moment pendant la phase de traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Délai de réponse ACR 50 pendant la phase de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la réponse ACR 50 ont été calculées pour les participants qui ont eu une réponse ACR 50 à tout moment pendant la phase de traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Délai de réponse ACR 70 pendant la phase de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la réponse ACR 70 ont été calculées pour les participants qui ont eu une réponse ACR 70 à tout moment pendant la phase de traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt des mains et des pieds a été noté sur une échelle de 0 (pas de dactylite) à 3 (dactylite sévère). Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre et varie de 0 à 60.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants atteints d'enthésite
Délai: Base de référence et semaine 12
L'enthésite est une inflammation des enthèses, les sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os. L'enthésite se caractérise par un gonflement, une douleur et une sensibilité autour du calcanéum, et parfois par un épanchement dans la bourse associée à cette articulation. Le bilan de l'enthésite est une évaluation de l'inflammation au niveau des insertions du tendon d'Achille dans le calcanéum et de l'aponévrose plantaire dans le calcanéum. L'inflammation à 1 ou plusieurs insertions du côté droit ou gauche constituait une évaluation positive.
Base de référence et semaine 12
Délai de rechute du rhumatisme psoriasique pendant la phase de suivi observationnel
Délai: De la semaine 12 à la fin du suivi observationnel de 28 jours (1) et de la date de l'ACR maximal pendant la phase de traitement de 12 semaines jusqu'à la fin de la phase de suivi observationnel de 28 jours (2).
La rechute du rhumatisme psoriasique a été définie comme une perte de 50 % de l'amélioration ACR maximale pendant la phase d'observation chez les participants qui ont reçu de l'aprémilast et qui ont atteint au moins un ACR 20 lors de leur phase finale de traitement/visite d'arrêt anticipé. Le délai de rechute pendant la phase d'observation a été calculé à partir du moment de la réduction maximale de l'ACR et de la date de la visite de la phase finale de traitement. Les participants classés comme répondeurs n'ayant pas rechuté ont été censurés au jour du dernier suivi.
De la semaine 12 à la fin du suivi observationnel de 28 jours (1) et de la date de l'ACR maximal pendant la phase de traitement de 12 semaines jusqu'à la fin de la phase de suivi observationnel de 28 jours (2).
Nombre de participants qui ont rechuté pendant la phase de suivi observationnel
Délai: Période de suivi observationnel de 28 jours suivant la semaine 12
La rechute du rhumatisme psoriasique a été définie comme une perte de 50 % de l'amélioration ACR maximale pendant la phase d'observation chez les participants qui ont reçu de l'aprémilast et qui ont atteint au moins un ACR 20 lors de leur phase finale de traitement/visite d'arrêt anticipé.
Période de suivi observationnel de 28 jours suivant la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 (SF-36) Résumé des scores des composants physiques et mentaux à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le Medical Outcome SF 36-Item Health Survey, Version 2 est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Le score de santé physique sommaire comprenait les sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général. Le score sommaire de santé mentale comprenait d'autres sous-échelles : vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10, où des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie. Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100. Un changement plus important par rapport à la ligne de base indique une amélioration des résultats de santé ou du fonctionnement.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le DLQI est un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des participants, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente. Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant que l'état dermatologique d'un participant a un impact plus important sur sa vie quotidienne.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le HAQ-DI est un instrument auto-administré composé de 20 questions dans huit catégories de fonctionnement qui représentent un ensemble complet d'activités fonctionnelles - s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Chaque élément demande au cours de la semaine écoulée si une tâche particulière peut être effectuée. Pour chaque élément, il existe une échelle de difficulté à quatre niveaux qui est notée de 0 à 3, représentant normal (aucune difficulté) (0), une certaine difficulté (1), beaucoup de difficulté (2) et incapable de faire (3). La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de zéro (aucune incapacité) à trois (complètement handicapé).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques pour la fatigue (FACIT-F) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue sur la base d'un rappel au cours des 7 derniers jours. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec des événements indésirables pendant la phase d'extension
Délai: Semaines 12 à 24 (phase d'extension)
La gravité de chaque événement indésirable (EI) a été évaluée en fonction des symptômes du participant selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE, version 3.0), sur une échelle de 1 (EI léger) à 5 (décès dû à un EI ). Les EI graves sont définis comme NCI CTCAE grade 3 ou supérieur. Les EI liés au médicament à l'étude sont ceux déterminés par l'investigateur comme suspectés d'être liés au médicament à l'étude lorsqu'une relation temporelle entre l'événement indésirable et l'administration du médicament à l'étude a rendu possible une relation causale, et que d'autres médicaments, interventions thérapeutiques ou conditions sous-jacentes n'ont pas fourni une explication suffisante de l'événement observé. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI qui : - a entraîné la mort - a mis la vie en danger - a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante - a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante - était une anomalie congénitale/malformation congénitale - a constitué un événement médical important.
Semaines 12 à 24 (phase d'extension)
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une réponse PsARC est définie comme une amélioration par rapport au départ dans au moins 2 des 4 mesures suivantes, dont au moins 1 doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation de l'une des 4 mesures : • Amélioration d'au moins 30 % dans le nombre de 78 articulations douloureuses, • Amélioration d'au moins 30 % du nombre de 76 articulations enflées, • Amélioration d'au moins 20 % de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ; • Amélioration d'au moins 20 % de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée. Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 modifiée à la semaine 24
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Une réponse ACR 20 modifiée a été définie comme un participant qui répondait aux 3 critères d'amélioration suivants : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 78 articulations douloureuses (comprend 10 articulations supplémentaires souvent impliquées dans le rhumatisme psoriasique : la première articulation carpométacarpienne [CMC] et l'interphalangienne distale [DIP] articulations des doigts) ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ Protéine C-réactive. La réponse à la semaine 24 a été mesurée en tant qu'amélioration par rapport au départ (jour 1) et à la semaine 12 (jour 85). Les participants sans score ACR après le départ ont été considérés comme des non-répondeurs.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 modifiée à la semaine 24
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Une réponse ACR 50 modifiée a été définie comme un participant qui répondait aux 3 critères d'amélioration suivants : • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 78 articulations douloureuses (comprend 10 articulations supplémentaires souvent impliquées dans le rhumatisme psoriasique : la première articulation carpométacarpienne [CMC] et l'interphalangienne distale [DIP] articulations des doigts) ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ Protéine C-réactive. La réponse à la semaine 24 a été mesurée en tant qu'amélioration par rapport au départ (jour 1) et à la semaine 12 (jour 85). Les participants sans score ACR après le départ ont été considérés comme des non-répondeurs.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 modifiée à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Une réponse ACR 70 modifiée a été définie comme un participant qui répondait aux 3 critères d'amélioration suivants : • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 78 articulations douloureuses (comprend 10 articulations supplémentaires souvent impliquées dans le rhumatisme psoriasique : la première articulation carpométacarpienne [CMC] et l'interphalangienne distale [DIP] articulations des doigts) ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ Protéine C-réactive. La réponse à la semaine 24 a été mesurée en tant qu'amélioration par rapport à la ligne de base (jour 1). Les participants sans score ACR après le départ ont été considérés comme des non-répondeurs.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée basée sur DAS28-CRP(4) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis. Le DAS28-CRP(4) est dérivé des 4 variables suivantes : • 28 nombre d'articulations douloureuses (n'inclut pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou) • 28 nombre d'articulations enflées • Protéine C-réactive • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient selon la formule : DAS28-CRP(4) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. Les scores DAS28 vont de 0 à 9,4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie basée sur le score DAS-28. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 par rapport au départ et l'obtention d'un score DAS28 ≤ 3,2. Une réponse modérée est définie comme : • une amélioration (diminution) du DAS28 > 0,6 et ≤ 1,2 et un score DAS28 ≤ à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 et un score DAS28 > 3,2
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée basée sur DAS28-CRP(3) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis. Le DAS28-CRP(3) est dérivé des 3 variables suivantes : • 28 nombre d'articulations douloureuses (n'inclut pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou) • 28 nombre d'articulations enflées • Protéine C-réactive ( CRP) selon la formule : DAS28-CRP(3) = [0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1)] * 1,10 + 1,15. Les scores DAS28 vont de 0 à 9,4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie basée sur le score DAS-28. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 par rapport au départ et l'obtention d'un score DAS28 ≤ 3,2. Une réponse modérée est définie comme : • une amélioration (diminution) du DAS28 > 0,6 et ≤ 1,2 et un score DAS28 ≤ à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du DAS28 > 1,2 et un score DAS28 > 3,2
Ligne de base et Semaine 24
Réponse ACR maximale pendant la période d'extension
Délai: L'ACR a été mesuré au départ et aux semaines 16, 20 et 24
Le score de l'indice ACR-N a été calculé pour chaque participant à chaque instant de l'étude selon la définition suivante : ACR-N = la plus faible des 3 valeurs suivantes : • pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le nombre de 76 articulations enflées, • pourcentage amélioration par rapport au départ dans le nombre de 78 articulations douloureuses • pourcentage médian d'amélioration par rapport au départ dans les 5 mesures suivantes ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ Protéine C-réactive. L'ACR-N maximal pour chaque participant au cours de la période d'extension de 12 semaines a été calculé et représente la réponse ACR maximale obtenue.
L'ACR a été mesuré au départ et aux semaines 16, 20 et 24
Temps de réponse ACR 20 pendant l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le temps jusqu'à ACR 20 a été mesuré à partir de la première dose d'aprémilast jusqu'à la première fois qu'un participant a obtenu une réponse ACR 20 dans la phase de traitement ou d'extension. Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la réponse ACR 20 ont été calculées pour les participants qui ont eu une réponse ACR 20 à tout moment au cours de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 24
Délai de réponse ACR 50 pendant la phase de traitement et de prolongation
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le temps jusqu'à la réponse ACR 50 a été mesuré entre la première dose d'apremilast et la première fois qu'un participant a obtenu une réponse ACR 50 dans la phase de traitement ou d'extension. Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la réponse ACR 50 ont été calculées pour les participants qui ont eu une réponse ACR 50 à tout moment au cours de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 24
Délai de réponse ACR 70 pendant la phase de traitement et de prolongation
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le temps jusqu'à la réponse ACR 70 a été mesuré entre la première dose d'aprémilast et la première fois qu'un participant a obtenu une réponse ACR 70 dans la phase de traitement ou d'extension. Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la réponse ACR 70 ont été calculées pour les participants qui ont eu une réponse ACR 70 à tout moment au cours de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ et à la semaine 12 du score de gravité de la dactylite à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt des mains et des pieds a été noté sur une échelle de 0 (pas de dactylite) à 3 (dactylite sévère). Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre et varie de 0 à 60. Le changement du score de sévérité de la dactylite a été évalué à partir de la ligne de base (jour 1) et de la semaine 12 (jour 85).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'enthésite dans la phase d'extension
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
L'enthésite est une inflammation des enthèses, les sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os. L'enthésite se caractérise par un gonflement, une douleur et une sensibilité autour du calcanéum, et parfois par un épanchement dans la bourse associée à cette articulation. Le bilan de l'enthésite est une évaluation de l'inflammation au niveau des insertions du tendon d'Achille dans le calcanéum et de l'aponévrose plantaire dans le calcanéum. L'inflammation à 1 ou plusieurs insertions du côté droit ou gauche constituait une évaluation positive.
Semaine 12 et Semaine 24
Délai de rechute du rhumatisme psoriasique après la phase d'extension
Délai: De la semaine 24 à la fin de la phase de suivi de 28 jours (1) et de la date de l'ACR maximal jusqu'à la fin de la phase de suivi de 28 jours (2).
La rechute du rhumatisme psoriasique a été définie comme une perte de 50 % de l'amélioration ACR maximale pendant la phase de suivi chez les participants ayant atteint au moins un ACR 20 lors de leur phase d'extension finale (semaine 24)/visite d'arrêt anticipé. Le temps de rechute pendant la phase de suivi a été calculé à partir du moment de la réduction maximale de l'ACR et de la date de la visite de la phase d'extension finale. Les participants classés comme répondeurs n'ayant pas rechuté ont été censurés au jour du dernier suivi.
De la semaine 24 à la fin de la phase de suivi de 28 jours (1) et de la date de l'ACR maximal jusqu'à la fin de la phase de suivi de 28 jours (2).
Nombre de participants qui ont rechuté après la phase d'extension
Délai: Semaine 24 à Semaine 28 (période de suivi de 28 jours)
La rechute du rhumatisme psoriasique a été définie comme une perte de 50 % de l'amélioration ACR maximale au cours de la phase de suivi chez les participants ayant atteint au moins un ACR 20 lors de leur phase d'extension finale/visite d'arrêt anticipé.
Semaine 24 à Semaine 28 (période de suivi de 28 jours)
Changement de la ligne de base et de la semaine 12 dans SF-36 à la semaine 24
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Le Medical Outcome SF 36-Item Health Survey, Version 2 est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Le score de santé physique sommaire comprenait les sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général. Le score sommaire de santé mentale comprenait d'autres sous-échelles : vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10, où des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie. Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100. Un changement plus important par rapport à la ligne de base indique une amélioration des résultats de santé ou du fonctionnement.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Changement par rapport au départ et à la semaine 12 de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des participants, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente. Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) Le score total varie de 0 à 30 où un score plus élevé indique que l'état dermatologique d'un participant a un impact plus important sur sa vie quotidienne.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Changement par rapport au départ et à la semaine 12 dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Le HAQ-DI est un instrument auto-administré composé de 20 questions dans huit catégories de fonctionnement qui représentent un ensemble complet d'activités fonctionnelles - s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Chaque élément demande au cours de la semaine écoulée si une tâche particulière peut être effectuée. Pour chaque élément, il existe une échelle de difficulté à quatre niveaux qui est notée de 0 à 3, représentant normal (aucune difficulté) (0), une certaine difficulté (1), beaucoup de difficulté (2) et incapable de faire (3). La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de zéro (aucune incapacité) à trois (complètement handicapé).
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques pour la fatigue (FACIT-F) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue sur la base d'un rappel au cours des 7 derniers jours. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 (Jour 85) et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2007

Première publication (Estimation)

4 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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