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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00464399
Feasibility and Safety of Early Switch to Everolimus From Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Patients
15 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Pilot Study to Evaluate Feasibility and Safety of Early Switch to Everolimus From Cyclosporine in de Novo Renal Transplant
To evaluate the safety and tolerability of early switch to everolimus from cyclosporine A in de novo renal transplant recipients by assessing rejection rate everolimus trough levels, other safety laboratory variables and adverse events.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Novartis Investigative Site,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female aged above 18 years.
- Patients having received their first or second single renal transplant from deceased or living donor
- Patient willing and capable of giving written informed consent for study participation
- Patients treated with as induction therapy at the time of transplantation
- Patients maintained on a triple immunosuppressive regime consisting of cyclosporine (C-0 h between 100-250 ng/ml or a C-2 h between 900-1100 ng/ml), Enteric coated mycophenolate sodium (EC-MPS), minimum dose 1080 mg and corticosteroids, minimum dose 10 mg
- Patients without any biopsy proven acute rejection episode or treatment for any acute rejection since the transplant
- Females capable of becoming pregnant must have a negative pregnancy test prior to the switch to everolimus and are required to practice a medically approved method of birth control for the duration of the study and a period of 8 weeks following discontinuation of study medication, even where there has been a history of infertility.
Exclusion Criteria:
- Recipient of multi-organ transplants, and or previously transplanted with any other organ different from a kidney transplant
- Patients with antibodies towards the donor kidney above 30%
- Patients receiving a renal transplant from HLA-identical sibling
- Presence of hyper sensitivity to drugs similar to everolimus ( e.g. macrolides)
- Patient with past (within the last two years) or present malignancy other than excised basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
- Patients who are recipients of AB0 incompatible transplants
- Patients with unsuitable laboratory values
- Patients with ongoing wound healing problems or other severe surgical complication in the opinion of the investigator
- Patient with a current severe major local or systemic infection
- Patients requiring dialysis and/or having a calculated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault) < 20 ml/min
- Presence of intractable immunosuppressant complications or side effects (e.g., severe gastrointestinal adverse events) at the time of the switch
- Patients who are HIV positive or Hepatitis B surface antigen positive or Hepatitis C virus positive. Recipients of organs from donors who test positive for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C are excluded.
- Evidence of severe liver disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Biopsy proven acute rejections or treatment for acute rejections from the time of the conversion from cyclosporine based regimen to a cyclosporine free treatment with everolimus 7 weeks ± 7 days after transplantation until completion of 7 weeks after
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Efficacy assessed by graft and patients survival from the time of conversion 7 weeks ± 7 days until the end of follow-up 12 months after transplantation
|
Pharmacokinetics assessed by blood samples for everolimus concentration , cyclosporine concentrations
|
Safety assessed by blood sampling for Hemoglobin, white blood cells (WBC), platelets, s-creatinine, ASAT, ALAT, ALP bilirubin, S-Na, S-K, S-Ca, S-P. S-Urea, S-creatin phosphokinase (S-CPK), u-alb/creatinine ratio
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2007
Première publication (Estimation)
23 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001ANO01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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