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Étude pharmacocinétique d'AEB071 chez des patients après une transplantation hépatique

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte, à deux périodes, multicentrique et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de l'AEB071 chez les patients transplantés hépatiques de novo

L'étude évaluera le profil pharmacocinétique d'AEB071 dans la période post-greffe immédiate chez des patients ayant subi leur première greffe de foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs primaires de greffe de foie.
  • Le foie greffé fonctionne à un niveau acceptable 24 h après la greffe
  • Les patients ont commencé le traitement par tacrolimus dans les 12 heures suivant la greffe

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure ou transplantation d'organes multiples
  • Rejet aigu
  • Donneur dont le cœur ne bat pas

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AEB071
Médicament: AEB071

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
-Pharmacocinétique de l'AEB071 et de son principal métabolite, l'AEE800 à la prédose et jusqu'à 72 heures après l'opération -Innocuité et tolérabilité (signes vitaux, ECG, évaluations cliniques en laboratoire, événements graves/indésirables) -AEB071, AEE800 et tacrolimus dans le sang pour les deux périodes
Délai: à la pré-dose et 16 points dans le temps après la dose
à la pré-dose et 16 points dans le temps après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
-Pharmacocinétique du tacrolimus en présence d'AEB071 -Excrétion biliaire d'AEB071 et du métabolite primaire (AEE800) des patients avec un tube en T -Relation entre la concentration de médicament libre, la concentration en glycoprotéine acide α-1 et la pharmacocinétique AEB071

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAEB071B2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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