Efficacité et innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les receveurs de greffe de rein de novo

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
2. Receveurs d'une greffe de rein apparentés vivants, traités par ciclosporine, avec ou sans corticostéroïdes, comme immunosuppresseur primaire.
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant ou lors du dépistage. Une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et pendant 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, même en cas d'antécédents d'infertilité.
4. Les patients qui sont disposés et capables de participer au cours complet de l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

1. Receveurs multi-organes (par ex. rein et pancréas) ou une greffe antérieure avec un organe autre que le rein.
2. Les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres composants de la formulation (par ex. lactose).
3. Patients ayant une faible numération plaquettaire (< 75 000/mm3), un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 et/ou une leucocytopénie (< 2 500/mm3) et/ou une hémoglobine < 6 g/dL au moment de la sélection ou à l'inclusion.
4. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
5. Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau.
6. Les femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer