- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00464399
Feasibility and Safety of Early Switch to Everolimus From Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Patients
15. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Pilot Study to Evaluate Feasibility and Safety of Early Switch to Everolimus From Cyclosporine in de Novo Renal Transplant
To evaluate the safety and tolerability of early switch to everolimus from cyclosporine A in de novo renal transplant recipients by assessing rejection rate everolimus trough levels, other safety laboratory variables and adverse events.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Novartis Investigative Site,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female aged above 18 years.
- Patients having received their first or second single renal transplant from deceased or living donor
- Patient willing and capable of giving written informed consent for study participation
- Patients treated with as induction therapy at the time of transplantation
- Patients maintained on a triple immunosuppressive regime consisting of cyclosporine (C-0 h between 100-250 ng/ml or a C-2 h between 900-1100 ng/ml), Enteric coated mycophenolate sodium (EC-MPS), minimum dose 1080 mg and corticosteroids, minimum dose 10 mg
- Patients without any biopsy proven acute rejection episode or treatment for any acute rejection since the transplant
- Females capable of becoming pregnant must have a negative pregnancy test prior to the switch to everolimus and are required to practice a medically approved method of birth control for the duration of the study and a period of 8 weeks following discontinuation of study medication, even where there has been a history of infertility.
Exclusion Criteria:
- Recipient of multi-organ transplants, and or previously transplanted with any other organ different from a kidney transplant
- Patients with antibodies towards the donor kidney above 30%
- Patients receiving a renal transplant from HLA-identical sibling
- Presence of hyper sensitivity to drugs similar to everolimus ( e.g. macrolides)
- Patient with past (within the last two years) or present malignancy other than excised basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
- Patients who are recipients of AB0 incompatible transplants
- Patients with unsuitable laboratory values
- Patients with ongoing wound healing problems or other severe surgical complication in the opinion of the investigator
- Patient with a current severe major local or systemic infection
- Patients requiring dialysis and/or having a calculated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault) < 20 ml/min
- Presence of intractable immunosuppressant complications or side effects (e.g., severe gastrointestinal adverse events) at the time of the switch
- Patients who are HIV positive or Hepatitis B surface antigen positive or Hepatitis C virus positive. Recipients of organs from donors who test positive for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C are excluded.
- Evidence of severe liver disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Biopsy proven acute rejections or treatment for acute rejections from the time of the conversion from cyclosporine based regimen to a cyclosporine free treatment with everolimus 7 weeks ± 7 days after transplantation until completion of 7 weeks after
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Efficacy assessed by graft and patients survival from the time of conversion 7 weeks ± 7 days until the end of follow-up 12 months after transplantation
|
Pharmacokinetics assessed by blood samples for everolimus concentration , cyclosporine concentrations
|
Safety assessed by blood sampling for Hemoglobin, white blood cells (WBC), platelets, s-creatinine, ASAT, ALAT, ALP bilirubin, S-Na, S-K, S-Ca, S-P. S-Urea, S-creatin phosphokinase (S-CPK), u-alb/creatinine ratio
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001ANO01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur De-novo-Nierentransplantation
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
NovartisAbgeschlossende Novo LebertransplantationDeutschland, Italien, Schweiz
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUnbekanntDe-Novo-TransplantationskrankheitFrankreich
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarAbgeschlossenDe Novo Lipogenese (DNL)Schweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenLebertransplantationsstörung | De-novo-Krebs
-
Astellas Pharma Korea, Inc.Abgeschlossende Novo LebertransplantationsthemenKorea, Republik von
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenDe Novo NierentransplantationBelgien, Frankreich, Niederlande, Spanien, Schweden, Österreich, Italien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Ungarn, Polen, Tschechische Republik
-
NovartisAbgeschlossen
-
NovartisAbgeschlossenEmpfänger von De-Novo-Nierentransplantaten
-
Medinol Ltd.Abgeschlossende Novo Stenotische Läsionen in nativen KoronararterienVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLymphangioleiomyomatose (LAM) | Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, Russische Föderation, Niederlande, Japan, Kanada, Polen, Frankreich, Spanien
-
University of LuebeckBeendetKoronare HerzkrankheitDeutschland
-
German Breast GroupNovartisBeendetMetastasierter BrustkrebsDeutschland
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenGastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor des pulmonalen oder gastroenteropankreatischen SystemsDeutschland
-
Novartis PharmaceuticalsBeendetKarzinom, NierenzelleAustralien, Korea, Republik von
-
Centre Leon BerardSuspendiert
-
Yonsei UniversityUnbekannt
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | Koronare RestenoseIrland, Niederlande, Singapur, Spanien, China, Belgien, Schweiz, Thailand, Israel, Deutschland, Neuseeland, Vereinigtes Königreich, Italien, Malaysia, Kanada, Indien, Österreich, Frankreich, Südafrika, Portugal, Tschechische Republik und mehr
-
German Breast GroupNovartisAbgeschlossenBrustkrebs | Hormonrezeptor-positiver TumorDeutschland
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAtherosklerose | Periphere GefäßerkrankungDeutschland, Österreich, Belgien, Italien