Étude d'efficacité et d'innocuité d'une réduction de la dose de tacrolimus après une transplantation rénale sur 4 mois (ADÉQUATE) (ADEQUATE)
7 avril 2014 mis à jour par: University Hospital, Tours
Résultats d'efficacité et d'innocuité de deux cibles différentes des niveaux résiduels d'Advagraf® entre 4 mois et 12 mois après la transplantation chez les receveurs de greffe rénale de novo.
Cette étude prospective, interventionnelle, ouverte, randomisée et multicentrique a été conçue pour déterminer le rapport bénéfice/risque d'une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'Advagraf®, 4 mois après la greffe.
Les patients randomisés doivent être stables avec leur dose quotidienne de tacrolimus requise pour atteindre les niveaux cibles de tacrolimus.
Sur la base des évaluations d'éligibilité au mois 3, les patients seront randomisés en deux groupes (1:1) : patients avec une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'Advagraf® 4 mois après la transplantation, et patients maintenus à leur dose habituelle.
Le rapport bénéfice/risque inclura l'évaluation de la fonction rénale, les lésions histologiques d'alloréactivité et de néphrotoxicité CNI, et les données de tolérance (maladies métaboliques et infectieuses).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Hopital Sud
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Angers, France
- CHU de Angers
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Bois-Guillaume, France, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
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Brest, France
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen, France
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France
- Hôpital Gabriel Montpied
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Le Kremlin Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, France
- Hopital Dupuytren
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Nice, France
- Hôpital ARCHET II
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Paris, France
- Hopital Necker
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Paris, France, 75015
- HEGP
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Reims, France
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, France
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France
- Hôpital Civil
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age entre 18 et 70 ans
- Patient acceptant de donner un consentement éclairé écrit
- Receveurs d'une première allogreffe rénale
- Cadavre ou transplantation vivante ou donneur vivant (non HLA identique) de groupe sanguin ABO compatible.
- Absence de DSA positif avec Luminex®, MFI>1 000
- Compatibilité croisée négative dans la cytotoxicité
- Patient sans difficulté pour comprendre et communiquer avec l'investigateur et ses collaborateurs
- Patient ayant droit aux prestations du système de santé ou à d'autres prestations similaires.
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organes multiples
- Bénéficiaires d'une double greffe de rein
- Allogreffe rénale antérieure
- Antécédents de toute autre transplantation
- Recevoir une greffe d'un donneur dont le cœur ne bat pas
- IMC patient > 35
- Patients présentant des signes de maladie hépatique grave, y compris un profil hépatique anormal (AST, ALT ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale) lors du dépistage.
- Infection grave importante, ulcère peptique actif et/ou difficulté à absorber les médicaments oraux (syndrome actif de malabsorption du tractus gastro-intestinal supérieur)
- Patients séropositifs ou porteurs d'une hépatite B ou C active
- Patients atteints d'une malignité de novo avant la transplantation, autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité efficacement.
- Nombre de leucocytes inférieur à 2500/mm3
- Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne pratiquant pas une méthode de contraception approuvée.
- Allergie ou intolérance connue au basiliximab, au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux corticostéroïdes ou au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients du produit
- Participation à un essai clinique ou à un essai à accès élargi avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription ou en même temps que cette étude
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - demi-dose de tacrolimus
Stratégie immunosuppressive avec réduction de 50 % de la dose quotidienne d'Advagraf® à M4 (randomisation) et dose de MMF inchangée. La concentration minimale ciblée de tacrolimus doit être supérieure à 3 ng/mL . Si la dose n'est pas en adéquation avec les unités dispensables, la dose prescrite sera la dose supérieure la plus proche. Médicament : tacrolimus en demi-dose ciblée |
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B - tacrolimus à dose inchangée
La stratégie immunosuppressive restera identique après randomisation (M4) : doses inchangées d'Advagraf® et de MMF.
La concentration minimale ciblée de tacrolimus doit se situer entre 7 et 12 ng/mL Médicament : Dose simple ciblée de tacrolimus
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale à un an après la greffe
Délai: 12 mois
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Fonction rénale à un an après la transplantation estimée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide du MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease).
La différence brute de la fonction rénale à un an entre les groupes et le changement de la fonction rénale entre 4 mois et un an dans chaque groupe seront analysés et comparés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer et comparer selon le groupe randomisé
Délai: 12 mois
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Histologie de greffe de routine à M12 évaluée à l'aide de la classification de Banff 2009, avec analyse spécifique de la fibrose interstitielle (FI) à l'aide de la quantification numérique
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12 mois
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Pour déterminer et comparer selon le groupe randomisé
Délai: 12 mois
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Métabolisme du glucose à M4 et M12
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12 mois
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Pour déterminer et comparer selon le groupe randomisé
Délai: 12 mois
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Taux d'infection incluant BKV et CMV à M4 et M12
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12 mois
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Pour déterminer et comparer selon le groupe randomisé
Délai: 12 mois
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Présence et intensité des anticorps spécifiques du donneur (DSA) à M3 et M12
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12 mois
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Pour déterminer et comparer selon le groupe randomisé
Délai: 12 mois
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Incidence des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie à M12
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12 mois
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Pour déterminer et comparer selon le groupe randomisé
Délai: 12 mois
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Survie du greffon et du patient à M12
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12 mois
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Pour déterminer et comparer selon le groupe randomisé
Délai: 12 mois
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Évaluation globale de la sécurité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (Numéro EudraCT)
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