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Une étude randomisée pour évaluer une nouvelle méthode d'immunothérapie allergénique spécifique

2 décembre 2015 mis à jour par: University of Zurich

Une étude randomisée pour évaluer une nouvelle méthode d'immunothérapie allergénique spécifique chez les sujets allergiques aux pollens d'herbes et/ou d'arbres par administration intralymphatique d'allergènes

L'immunothérapie spécifique des allergènes (ITS) est le seul traitement causal des allergies médiées par les IgE. Cependant, les inconvénients de l'ITS sont la nécessité de nombreuses administrations d'allergènes sur trois à cinq ans et le fait que le traitement lui-même provoque de fréquentes réactions allergiques. Nous visons à améliorer l'ITS au pollen de graminées chez les patients atteints de rhume des foins en injectant l'allergène directement dans les ganglions lymphatiques sous-cutanés. Dans un essai randomisé monocentrique, la sécurité et l'efficacité de l'immunothérapie intralymphatique (ILIT) avec 3 injections d'extrait de pollen de graminées à faible dose sur 2 mois sont comparées à l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) utilisant 54 injections sur 3 ans.

  • Essai avec produit immunomodulateur / biologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Clinic for Dermatology University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Antécédents de rhino-conjonctivite allergique au printemps et en été
  • Âge 18 ans à 65 ans
  • Test cutané positif au pollen de graminées

Critère d'exclusion:

  • Don de sang dans les 30 jours précédents
  • Chirurgie dans les 30 jours précédents
  • Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 90 jours précédents
  • Grossesse ou allaitement
  • Mastocytose
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Hypertension
  • Maladie infectieuse active
  • Maladie hépatique importante
  • Maladie rénale importante
  • Trouble hématologique important
  • Maladie pulmonaire importante
  • Asthme modéré ou sévère
  • Maladie auto-immune
  • Antécédents de malignité.
  • Les médicaments contre-indiqués étaient les agents immunosuppresseurs, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA et les antidépresseurs tricycliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, efficacité et toxicité
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

AlleCure

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Studienregister MasterAdmins, Universitaetsspital Zuerich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-GTP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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