Um estudo randomizado para avaliar um novo método de imunoterapia com alérgenos específicos
Um estudo randomizado para avaliar um novo método de imunoterapia com alérgenos específicos em indivíduos alérgicos a grama e/ou pólen de árvores por administração intralinfática de alérgenos
A imunoterapia específica para alérgenos (SIT) é o único tratamento causador de alergias mediadas por IgE. As desvantagens do SIT, no entanto, são a necessidade de numerosas administrações de alérgenos ao longo de três a cinco anos, e que o próprio tratamento causa reações alérgicas frequentes. Nosso objetivo é aumentar o SIT de pólen de gramíneas em pacientes com febre do feno, injetando o alérgeno diretamente nos gânglios linfáticos subcutâneos. Em um estudo randomizado monocêntrico, a segurança e a eficácia da imunoterapia intralinfática (ILIT) com 3 injeções de extrato de pólen de grama de baixa dose durante 2 meses são comparadas à imunoterapia subcutânea (SCIT) usando 54 injeções durante 3 anos.
- Ensaio com produto imunomodulador / biológico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zurich, Suíça
- Clinic for Dermatology University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- História de rinoconjuntivite alérgica na primavera e no verão
- Idade 18 anos a 65 anos
- Teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas
Critério de exclusão:
- Doação de sangue nos últimos 30 dias
- Cirurgia nos últimos 30 dias
- Uso de medicamentos experimentais nos últimos 90 dias
- Gravidez ou amamentação
- Mastocitose
- Doença cardiovascular significativa
- Hipertensão
- Doença infecciosa ativa
- Doença hepática significativa
- Doença renal significativa
- Distúrbio hematológico significativo
- Doença pulmonar significativa
- Asma moderada ou grave
- Doença auto-imune
- História de malignidade.
- As medicações contraindicadas foram agentes imunossupressores, betabloqueadores, inibidores da ECA e antidepressivos tricíclicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia de segurança e toxicidade
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Studienregister MasterAdmins, Universitaetsspital Zuerich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-GTP-001
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