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Uno studio randomizzato per valutare un nuovo metodo di immunoterapia con allergeni specifici

2 dicembre 2015 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio randomizzato per valutare un nuovo metodo di immunoterapia con allergeni specifici in soggetti allergici ai pollini di erba e/o alberi mediante somministrazione di allergeni intralinfatici

L'immunoterapia allergene specifica (SIT) è l'unico trattamento eziologico delle allergie IgE-mediate. Gli svantaggi della SIT, tuttavia, sono la necessità di numerose somministrazioni di allergeni nell'arco di tre-cinque anni e che il trattamento stesso provoca frequenti reazioni allergiche. Miriamo a migliorare la SIT del polline di graminacee nei pazienti con febbre da fieno iniettando l'allergene direttamente nei linfonodi sottocutanei. In uno studio monocentrico randomizzato, la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica (ILIT) con 3 iniezioni di estratto di polline di graminacee a basso dosaggio nell'arco di 2 mesi sono state confrontate con l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) utilizzando 54 iniezioni nell'arco di 3 anni.

  • Prova con prodotto immunomodulatore/biologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Clinic for Dermatology University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Storia di rinocongiuntivite allergica in primavera ed estate
  • Età da 18 anni a 65 anni
  • Skin prick test positivo al polline di graminacee

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue entro i 30 giorni precedenti
  • Chirurgia nei 30 giorni precedenti
  • Uso di farmaci sperimentali nei 90 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Mastocitosi
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Ipertensione
  • Malattia infettiva attiva
  • Malattia epatica significativa
  • Malattia renale significativa
  • Disturbo ematologico significativo
  • Malattia polmonare significativa
  • Asma moderato o grave
  • Malattia autoimmune
  • Storia di malignità.
  • I farmaci controindicati erano agenti immunosoppressori, beta-bloccanti, ACE-inibitori e antidepressivi triciclici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

AlleCure

Investigatori

  • Direttore dello studio: Studienregister MasterAdmins, Universitaetsspital Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-GTP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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