Un estudio aleatorizado para evaluar un nuevo método de inmunoterapia con alérgenos específicos
Un estudio aleatorizado para evaluar un método novedoso de inmunoterapia con alérgenos específicos en sujetos alérgicos al polen de gramíneas y/o árboles mediante la administración intralinfática de alérgenos
La inmunoterapia específica de alérgenos (SIT) es el único tratamiento causal de las alergias mediadas por IgE. Las desventajas de SIT, sin embargo, son el requisito de numerosas administraciones de alérgenos durante tres a cinco años, y que el tratamiento en sí mismo causa reacciones alérgicas frecuentes. Nuestro objetivo es mejorar la SIT de polen de gramíneas en pacientes con fiebre del heno inyectando el alérgeno directamente en los ganglios linfáticos subcutáneos. En un ensayo aleatorizado monocéntrico, la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia intralinfática (ILIT) con 3 inyecciones de extracto de polen de gramíneas en dosis bajas durante 2 meses se compararon con la inmunoterapia subcutánea (SCIT) utilizando 54 inyecciones durante 3 años.
- Ensayo con producto inmunomodulador / biológico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- Clinic for Dermatology University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de rinoconjuntivitis alérgica en primavera y verano
- Edad 18 años a 65 años
- Prueba cutánea positiva a polen de gramíneas
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre en los últimos 30 días
- Cirugía en los 30 días anteriores
- Uso de fármacos en investigación en los 90 días anteriores
- Embarazo o lactancia
- Mastocitosis
- Enfermedad cardiovascular importante
- Hipertensión
- Enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad hepática importante
- Enfermedad renal importante
- Trastorno hematológico importante
- Enfermedad pulmonar importante
- Asma moderada o severa
- Enfermedad autoinmune
- Historia de malignidad.
- Los medicamentos contraindicados fueron agentes inmunosupresores, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA y antidepresivos tricíclicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad eficacia y toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Studienregister MasterAdmins, Universitaetsspital Zuerich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-GTP-001
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