Randomizovaná studie k vyhodnocení nové metody specifické alergenové imunoterapie
Randomizovaná studie k vyhodnocení nové metody specifické alergenové imunoterapie u subjektů alergických na pyly trávy a/nebo stromů pomocí intralymfatické aplikace alergenu
Alergenová specifická imunoterapie (SIT) je jedinou kauzální léčbou alergií zprostředkovaných IgE. Nevýhodou SIT je však nutnost četných podávání alergenů během tří až pěti let a to, že samotná léčba vyvolává časté alergické reakce. Naším cílem je zvýšit SIT travního pylu u pacientů se sennou rýmou injekcí alergenu přímo do podkožních lymfatických uzlin. V monocentrické randomizované studii byla bezpečnost a účinnost intralymfatické imunoterapie (ILIT) se 3 injekcemi extraktu z travního pylu po dobu 2 měsíců srovnávána se subkutánní imunoterapií (SCIT) s použitím 54 injekcí během 3 let.
- Zkouška s imunomodulačním/biologickým přípravkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Clinic for Dermatology University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Anamnéza alergické rinokonjunktivitidy na jaře a v létě
- Věk od 18 let do 65 let
- Pozitivní kožní prick test na pyl trav
Kritéria vyloučení:
- Darování krve během předchozích 30 dnů
- Operace během předchozích 30 dnů
- Užívání zkoumaných léků během předchozích 90 dnů
- Těhotenství nebo kojení
- Mastocytóza
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Hypertenze
- Aktivní infekční onemocnění
- Významné onemocnění jater
- Významné onemocnění ledvin
- Významná hematologická porucha
- Významné plicní onemocnění
- Středně těžké nebo těžké astma
- Autoimunitní onemocnění
- Historie malignity.
- Kontraindikovanými léky byly imunosupresiva, beta-blokátory, ACE-inhibitory a tricyklická antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost účinnost a toxicita
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Studienregister MasterAdmins, Universitaetsspital Zuerich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-GTP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .