Eine randomisierte Studie zur Bewertung einer neuartigen Methode der spezifischen Allergen-Immuntherapie
Eine randomisierte Studie zur Bewertung einer neuartigen Methode der spezifischen Allergen-Immuntherapie bei Personen mit Gräser- und/oder Baumpollenallergie durch intralymphatische Allergenverabreichung
Die allergenspezifische Immuntherapie (SIT) ist die einzige ursächliche Behandlung von IgE-vermittelten Allergien. Die Nachteile der SIT bestehen jedoch darin, dass über einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren zahlreiche Allergengaben erforderlich sind und dass die Behandlung selbst häufig allergische Reaktionen hervorruft. Unser Ziel ist es, die Gräserpollen-SIT bei Heuschnupfenpatienten zu verstärken, indem wir das Allergen direkt in subkutane Lymphknoten injizieren. In einer monozentrischen randomisierten Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit der intralymphatischen Immuntherapie (ILIT) mit 3 niedrig dosierten Gräserpollenextrakt-Injektionen über 2 Monate mit der subkutanen Immuntherapie (SCIT) mit 54 Injektionen über 3 Jahre verglichen.
- Versuch mit immunmodulatorischem Produkt / biologisch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Clinic for Dermatology University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Vorgeschichte einer allergischen Rhinokonjunktivitis im Frühjahr und Sommer
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Positiver Pricktest auf Gräserpollen
Ausschlusskriterien:
- Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage
- Operation innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 90 Tage
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mastozytose
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hypertonie
- Aktive Infektionskrankheit
- Erhebliche Lebererkrankung
- Erhebliche Nierenerkrankung
- Signifikante hämatologische Störung
- Erhebliche Lungenerkrankung
- Mittelschweres oder schweres Asthma
- Autoimmunerkrankung
- Geschichte der Malignität.
- Kontraindizierte Medikamente waren Immunsuppressiva, Betablocker, ACE-Hemmer und trizyklische Antidepressiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitswirksamkeit und Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Studienregister MasterAdmins, Universitaetsspital Zuerich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-GTP-001
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