Étude de Loestrin 24 (24 jours de "vraies" pilules) Fe versus Loestrin 1/20 (21 "vraies" pilules)

Les femmes qui seront prises en compte pour cette étude sont celles qui prennent actuellement une contraception combinée œstrogène/progestatif pendant au moins 2 mois. Ils doivent être âgés de 18 à 48 ans et avoir un indice de masse corporelle de 40 ou moins. Les participants à l'étude seront invités à tenir un journal quotidien des symptômes en fonction des symptômes énumérés ci-dessus. Cela nécessite de classer la gravité des saignements, des douleurs pelviennes, de l'humeur et des maux de tête sur la base d'une échelle définie sur le journal quotidien. Tous les sujets garderont une trace de tout analgésique qu'ils prennent sur un journal de médicaments.

Les sujets qui ne savent pas si leurs symptômes (humeur, douleurs pelviennes ou maux de tête) augmentent les jours 1-3 et 18-28, seront invités à tenir le journal tout en prenant leur médicament contraceptif actuel. Après avoir enregistré leurs symptômes dans le journal, celui-ci sera évalué par le coordinateur de l'étude pour voir s'ils sont éligibles (ce qui signifie que l'humeur, les douleurs pelviennes et les maux de tête doivent avoir augmenté les jours 1-3 et 18-28 par rapport aux jours 4-17 ). S'ils se qualifient, la visite 1 sera programmée.

Lors de la visite 1, les sujets subiront un examen physique et un examen pelvien. Les sujets peuvent être tenus d'avoir un frottis Pap s'il n'y en a pas eu ou s'il n'y a pas suffisamment de documentation sur celui-ci au cours de l'année écoulée. Les sujets recevront un seul paquet de Loestrin 1/20 pour le cycle #1 avec leurs calendriers de symptômes et leur journal de médicaments.

Toutes les femmes commenceront l'étude avec un mois de Loestrin 1/20, à prendre de manière normale 21/7, et rempliront un questionnaire quotidien. Pour continuer l'étude, les sujets doivent être classés comme ayant une fluctuation substantielle de leurs symptômes. Lors de la visite 2, (fin du cycle #1), les sujets remettront leur calendrier rempli au coordinateur de l'étude. Le calendrier sera revu pour la conformité et pour l'éligibilité en fonction des critères de symptômes. Les sujets seront également programmés pour des travaux de laboratoire. Les femmes qui poursuivent l'étude seront assignées au hasard soit à un groupe pour commencer à prendre Loestrin 24 Fe (24 vraies pilules et 4 pilules placebo - Groupe 1), soit à un groupe pour continuer à prendre Loestrin 1/20 dans la norme 21/7 mode pour 3 cycles supplémentaires (Groupe 2). Il sera demandé à toutes les femmes de continuer à tenir un journal quotidien de leurs symptômes, qui sera remis au coordinateur de l'étude à chacune des visites programmées.

Les sujets n'auront pas le choix initial quant au groupe dans lequel ils seront placés ; cependant, toutes les femmes auront la possibilité d'évaluer le régime 24/4. Après les 3 premiers cycles randomisés (visite 3), les sujets remettront leur agenda au coordinateur de l'étude. Le groupe 1 aura le choix entre continuer Loestrin 24 Fe ou revenir à Loestrin 1/20. Le groupe 1 remplira un bref sondage concernant son choix et recevra 3 plaquettes de la pilule de son choix. Tous les sujets du groupe 2 seront commutés sur 3 cycles de Loestrin 24 Fe. Les sujets des deux groupes continueront à tenir leur calendrier quotidien des symptômes.

À la visite 4, à la fin du cycle #5, tous les sujets remettront leur calendrier au coordinateur de l'étude.

Lors de la visite 5, fin du cycle #7, les sujets remettront leur agenda au coordinateur de l'étude. Tous les sujets rempliront un questionnaire. Les sujets seront évalués et recevront une ordonnance pour le CO de leur choix.

Les sujets seront également invités à remplir des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction à mi-étude et à la fin de l'étude.

Prises de sang 1 à 8 L'un des objectifs de cette étude est de comparer les symptômes de sevrage hormonal avec les taux hormonaux réels. La mesure des hormones nécessite des échantillons de sang. Au cours de l'étude, il y aura un total de 8 échantillons de sang distincts (pour un total d'environ 8 cuillères à café de sang) à prélever sur chaque sujet. Les sujets du groupe 1 qui ont été randomisés pour Loestrin 24 Fe au cours des cycles 2 à 4 commenceront le prélèvement sanguin le jour 24 du cycle, le dernier jour de pilules actives dans ce cycle et continueront à des intervalles de trois jours. Les sujets du groupe 2 qui ont été randomisés pour Loestrin 1/20 au cours des cycles 2 à 4 commenceront le prélèvement sanguin le 21e jour du cycle, le dernier jour des pilules actives du 4e cycle et continueront à des intervalles de trois jours.