Studie von Loestrin 24 (24 Tage "echte" Pillen) Fe versus Loestrin 1/20 (21 "echte" Pillen)

Frauen, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, sind diejenigen, die derzeit mindestens 2 Monate lang eine kombinierte Östrogen/Gestagen-Kontrazeption einnehmen. Sie müssen zwischen 18 und 48 Jahre alt sein und einen Body Mass Index von 40 oder weniger haben. Die Studienteilnehmer werden gebeten, basierend auf den oben aufgeführten Symptomen täglich ein Tagebuch der Symptome zu führen. Dies erfordert eine Einstufung der Schwere von Blutungen, Beckenschmerzen, Stimmung und Kopfschmerzen auf der Grundlage einer Skala, die im täglichen Tagebuch definiert ist. Alle Probanden werden alle Schmerzmittel, die sie einnehmen, in einem Medikationsprotokoll nachverfolgen.

Personen, die sich nicht sicher sind, ob ihre Symptome (Stimmung, Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen) an den Tagen 1-3 und 18-28 zunehmen, werden gebeten, das Tagebuch zu führen, während sie ihre aktuellen Verhütungsmittel einnehmen. Nachdem sie ihre Symptome in das Tagebuch eingetragen haben, wird es vom Studienkoordinator bewertet, um zu sehen, ob sie geeignet sind (was bedeutet, dass Stimmung, Beckenschmerzen und Kopfschmerzen an den Tagen 1-3 und 18-28 im Vergleich zu den Tagen 4-17 zugenommen haben müssen ). Wenn sie sich qualifizieren, wird Besuch 1 geplant.

Bei Besuch 1 werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung und einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen. Von den Probanden kann verlangt werden, dass ein Pap-Abstrich gemacht wird, wenn keiner durchgeführt wurde oder wenn innerhalb des letzten Jahres keine ausreichende Dokumentation dafür vorliegt. Die Probanden erhalten eine einzelne Packung Loestrin 1/20 für Zyklus Nr. 1 zusammen mit ihren Symptomkalendern und ihrem Medikationsprotokoll.

Alle Frauen beginnen die Studie mit einem Monat Loestrin 1/20, das auf normale Weise rund um die Uhr eingenommen wird, und füllen täglich einen Fragebogen aus. Um die Studie fortzusetzen, müssen die Probanden als Personen mit erheblichen Schwankungen ihrer Symptome eingestuft werden. Bei Besuch 2 (Ende von Zyklus Nr. 1) geben die Probanden ihren ausgefüllten Kalender an den Studienkoordinator zurück. Der Kalender wird auf Konformität und Eignung basierend auf Symptomkriterien überprüft. Die Probanden werden auch für die Laborarbeit eingeplant. Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe zugeteilt, die mit der Einnahme von Loestrin 24 Fe beginnt (24 echte Pillen und 4 Placebo-Pillen – Gruppe 1), oder einer Gruppe, die weiterhin Loestrin 1/20 im Standard 21/7 einnimmt Mode für weitere 3 Zyklen (Gruppe 2). Alle Frauen werden gebeten, weiterhin ein tägliches Protokoll ihrer Symptome zu führen, das dem Studienkoordinator bei jedem der geplanten Besuche vorgelegt wird.

Die Probanden haben zunächst keine Wahl, in welche Gruppe sie eingeteilt werden; jedoch erhalten alle Frauen die Möglichkeit, das 24/4-Regime zu bewerten. Nach den ersten 3 randomisierten Zyklen (Besuch 3) reichen die Probanden ihre Kalender beim Studienkoordinator ein. Gruppe 1 erhält die Wahl zwischen der Fortsetzung von Loestrin 24 Fe oder der Rückkehr zu Loestrin 1/20. Gruppe 1 füllt eine kurze Umfrage bezüglich ihrer Wahl aus und erhält 3 Packungen der Pille ihrer Wahl. Alle Probanden der Gruppe 2 werden auf 3 Zyklen Loestrin 24 Fe umgestellt. Die Probanden in beiden Gruppen führen weiterhin ihren täglichen Symptomkalender.

Bei Besuch 4, dem Ende von Zyklus Nr. 5, geben alle Probanden ihre Kalender beim Studienkoordinator ab.

Bei Besuch 5, dem Ende von Zyklus Nr. 7, geben die Probanden ihre Kalender beim Studienkoordinator ab. Alle Probanden füllen einen Fragebogen aus. Die Probanden werden bewertet und erhalten ein Rezept für das OC ihrer Wahl.

Die Probanden werden auch gebeten, während der Studienmitte und am Ende der Studie Fragebögen zur Lebensqualität und Zufriedenheit auszufüllen.

Blutentnahmen 1-8 Eines der Ziele dieser Studie ist es, Hormonentzugssymptome mit tatsächlichen Hormonspiegeln zu vergleichen. Für die Messung von Hormonen sind Blutproben erforderlich. Im Laufe der Studie werden jedem Probanden insgesamt 8 separate Blutproben (insgesamt etwa 8 Teelöffel Blut) entnommen. Probanden in Gruppe 1, die während der Zyklen 2 bis 4 zu Loestrin 24 Fe randomisiert wurden, beginnen mit der Blutentnahme am Zyklustag 24, dem letzten Tag der aktiven Pillen in diesem Zyklus, und fahren in dreitägigen Intervallen fort. Probanden in Gruppe 2, die während der Zyklen 2 bis 4 zufällig Loestrin 1/20 zugeteilt wurden, beginnen mit der Blutentnahme am Zyklustag 21, dem letzten Tag der aktiven Pillen im 4. Zyklus, und fahren in dreitägigen Intervallen fort.