Studie van Loestrin 24 (24 dagen "echte" pillen) Fe Versus Loestrin 1/20 (21 "echte" pillen)

Vrouwen die in aanmerking komen voor deze studie zijn degenen die momenteel een combinatie van oestrogeen/progestageen anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 2 maanden. Ze moeten tussen de 18 en 48 jaar oud zijn met een body mass index van 40 of minder. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om dagelijks een dagboek bij te houden van de symptomen op basis van de hierboven vermelde symptomen. Dit vereist het rangschikken van de ernst van bloedingen, bekkenpijn, stemming en hoofdpijn op basis van een schaal die is gedefinieerd in het dagelijkse dagboek. Alle proefpersonen houden bij welke pijnmedicatie ze innemen in een medicatielogboek.

Proefpersonen die niet zeker weten of hun symptomen (stemming, bekkenpijn of hoofdpijn) toenemen op dag 1-3 en 18-28, wordt gevraagd het dagboek bij te houden terwijl ze hun huidige anticonceptiemedicatie gebruiken. Nadat ze hun symptomen in het dagboek hebben genoteerd, wordt door de onderzoekscoördinator beoordeeld of ze hiervoor in aanmerking komen (wat betekent dat de stemming, bekkenpijn en hoofdpijn op dag 1-3 en 18-28 moeten zijn toegenomen in vergelijking met dag 4-17 ). Komen ze in aanmerking, dan wordt bezoek 1 ingepland.

Bij bezoek 1 ondergaan proefpersonen een lichamelijk onderzoek en een bekkenonderzoek. Van proefpersonen kan worden verlangd dat ze een uitstrijkje hebben als er geen uitstrijkje is gemaakt of als er in het afgelopen jaar niet voldoende documentatie van is. Proefpersonen krijgen een enkele verpakking Loestrin 1/20 voor cyclus #1, samen met hun symptomenkalender en medicatielogboek.

Alle vrouwen beginnen de studie met een maand Loestrin 1/20, in te nemen op een normale 21/7 manier, en vullen dagelijks een vragenlijst in. Om door te gaan met het onderzoek, moeten proefpersonen worden geclassificeerd als substantiële fluctuaties in hun symptomen. Bij bezoek 2 (einde van cyclus #1) geven de proefpersonen hun ingevulde kalender terug aan de studiecoördinator. De kalender wordt beoordeeld op naleving en geschiktheid op basis van symptoomcriteria. Ook worden proefpersonen ingepland voor laboratoriumwerk. Vrouwen die doorgaan met de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep om te beginnen met het innemen van Loestrin 24 Fe (24 echte pillen en 4 placebopillen - Groep 1), of aan een groep om door te gaan met het innemen van Loestrin 1/20 in de standaard 21/7 mode voor nog eens 3 cycli (Groep 2). Alle vrouwen zal worden gevraagd om dagelijks een logboek bij te houden van hun symptomen, dat bij elk van de geplande bezoeken aan de studiecoördinator zal worden overhandigd.

Proefpersonen krijgen in eerste instantie niet de keuze in welke groep ze worden geplaatst; alle vrouwen krijgen echter de gelegenheid om het 24/4-regime te evalueren. Na de eerste 3 gerandomiseerde cycli (bezoek 3) leveren proefpersonen hun agenda in bij de studiecoördinator. Groep 1 krijgt de keuze tussen doorgaan met Loestrin 24 Fe of teruggaan naar Loestrin 1/20. Groep 1 vult een korte enquête in over hun keuze en krijgt 3 pakjes van de pil naar keuze. Alle proefpersonen van groep 2 worden overgeschakeld op 3 cycli Loestrin 24 Fe. Proefpersonen in beide groepen blijven hun dagelijkse symptomenkalender bijhouden.

Bij bezoek 4, het einde van cyclus #5, leveren alle vakken hun agenda in bij de studiecoördinator.

Bij bezoek 5, het einde van cyclus #7, leveren proefpersonen hun agenda in bij de studiecoördinator. Alle proefpersonen vullen een vragenlijst in. Proefpersonen worden geëvalueerd en krijgen een recept voor de OC van hun keuze.

De proefpersonen zullen ook gevraagd worden om vragenlijsten over kwaliteit van leven en tevredenheid halverwege de studie en aan het einde van de studie in te vullen.

Bloedafname 1-8 Een van de doelstellingen van dit onderzoek is het vergelijken van hormoonontwenningsverschijnselen met werkelijke hormoonspiegels. Voor het meten van hormonen zijn bloedmonsters nodig. In de loop van het onderzoek zullen er in totaal 8 afzonderlijke bloedmonsters worden genomen (voor een totaal van ongeveer 8 theelepels bloed) van elke proefpersoon. Proefpersonen in groep 1 die tijdens cycli 2 tot en met 4 willekeurig werden toegewezen aan Loestrin 24 Fe, beginnen met bloedafname op cyclusdag 24, de laatste dag van actieve pillen in deze cyclus en gaan door met tussenpozen van drie dagen. Proefpersonen in groep 2 die tijdens cycli 2 tot en met 4 werden gerandomiseerd naar Loestrin 1/20, beginnen met bloedafname op cyclusdag 21, de laatste dag van actieve pillen in de 4e cyclus en gaan door met tussenpozen van drie dagen.