Studie av Loestrin 24 (24 dager med "ekte" piller) Fe versus Loestrin 1/20 (21 "ekte" piller)

Kvinner som vil bli vurdert for denne studien er de som for tiden bruker kombinasjons-østrogen/progestin-prevensjon i minst 2 måneder. De må være mellom 18 og 48 år med en kroppsmasseindeks på 40 eller mindre. Studiedeltakere vil bli bedt om å føre en daglig dagbok over symptomer basert på symptomene oppført ovenfor. Dette krever rangering av alvorlighetsgraden av blødninger, bekkensmerter, humør og hodepine basert på en skala definert i den daglige dagboken. Alle forsøkspersoner vil holde oversikt over eventuelle smertestillende medisiner de tar på en medisinlogg.

Personer som ikke er sikre på om symptomene (humør, bekkensmerter eller hodepine) øker på dag 1-3 og 18-28, vil bli bedt om å føre dagboken mens de tar sin nåværende prevensjonsmedisin. Etter at de har registrert symptomene sine i dagboken, vil den bli evaluert av studiekoordinatoren for å se om de kvalifiserer (som betyr at humør, bekkensmerter og hodepine må ha økt på dag 1-3 og 18-28 sammenlignet med dag 4-17 ). Hvis de kvalifiserer, vil besøk 1 bli planlagt.

Ved besøk 1 vil forsøkspersonene gjennomgå en fysisk undersøkelse og en bekkenundersøkelse. Pasienter kan bli pålagt å ta en celleprøve hvis en ikke er utført eller hvis det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon på en i løpet av det siste året. Forsøkspersonene vil få en enkelt pakke med Loestrin 1/20 for syklus #1 sammen med symptomkalendere og medisinlogg.

Alle kvinner vil begynne studien med en måned Loestrin 1/20, som skal tas på normal 21/7 måte, og vil fylle ut et daglig spørreskjema. For å fortsette i studien må forsøkspersoner klassifiseres som å ha betydelige fluktuasjoner i symptomene. Ved besøk 2, (slutten av syklus #1), vil forsøkspersonene returnere sin utfylte kalender til studiekoordinatoren. Kalenderen vil bli gjennomgått for samsvar og for kvalifikasjon basert på symptomkriterier. Emner vil også bli planlagt for laboratoriearbeid. Kvinner som fortsetter i studien vil bli tilfeldig fordelt enten til en gruppe for å begynne å ta Loestrin 24 Fe (24 ekte piller og 4 placebo-piller - gruppe 1), eller til en gruppe for å fortsette å ta Loestrin 1/20 i standard 21/7 mote for ytterligere 3 sykluser (gruppe 2). Alle kvinner vil bli bedt om å fortsette å føre en daglig logg over symptomene sine, som vil bli levert til studiekoordinatoren ved hvert av de planlagte besøkene.

Forsøkspersoner vil i utgangspunktet ikke få valget om hvilken gruppe de skal plasseres; alle kvinner vil imidlertid få muligheten til å evaluere 24/4-kuren. Etter de første 3 randomiserte syklusene (besøk 3), vil forsøkspersonene levere kalenderen til studiekoordinatoren. Gruppe 1 vil få valget mellom å fortsette med Loestrin 24 Fe eller gå tilbake til Loestrin 1/20. Gruppe 1 vil fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres valg og vil få utdelt 3 pakker med den valgte pille. Alle gruppe 2-personer vil bli byttet til 3 sykluser med Loestrin 24 Fe. Forsøkspersoner i begge grupper vil fortsette å føre sin daglige symptomkalender.

Ved besøk 4, slutten av syklus #5, vil alle fagene levere i kalenderen til studiekoordinatoren.

Ved besøk 5, slutten av syklus #7, vil fagene levere kalenderen til studiekoordinatoren. Alle fagene vil fylle ut et spørreskjema. Forsøkspersonene vil bli evaluert og vil bli gitt en resept på den OC etter eget valg.

Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og tilfredshet midt i studiet og slutten av studiet.

Blood Draws 1-8 Et av målene med denne studien er å sammenligne hormonabstinenssymptomer med faktiske hormonnivåer. Måling av hormoner krever blodprøver. I løpet av studien vil det være totalt 8 separate blodprøver (til sammen ca. 8 teskjeer blod) som skal tas fra hvert forsøksperson. Forsøkspersoner i gruppe 1 som ble randomisert til Loestrin 24 Fe i løpet av syklus 2 til 4 vil starte blodprøvetaking på syklusdag 24, den siste dagen med aktive piller i denne syklusen og fortsette med tre dagers intervaller. Forsøkspersoner i gruppe 2 som ble randomisert til Loestrin 1/20 i løpet av syklus 2 til 4 vil starte blodprøvetaking på syklusdag 21, den siste dagen med aktive piller i 4. syklus og fortsette med tre dagers intervaller.