Studie Loestrinu 24 (24 dní „skutečných“ pilulek) Fe versus Loestrin 1/20 (21 „skutečných“ pilulek)

Ženy, které budou zvažovány pro tuto studii, jsou ty, které v současné době užívají kombinovanou estrogen/progestinovou antikoncepci po dobu alespoň 2 měsíců. Musí být ve věku 18 až 48 let s indexem tělesné hmotnosti 40 nebo méně. Účastníci studie budou požádáni, aby si vedli denní deník příznaků na základě příznaků uvedených výše. To vyžaduje klasifikaci závažnosti krvácení, pánevní bolesti, nálady a bolesti hlavy na základě stupnice definované v denním deníku. Všechny subjekty budou zaznamenávat všechny léky proti bolesti, které užívají, do deníku léků.

Subjekty, které si nejsou jisté, zda se jejich symptomy (nálada, bolest pánve nebo bolest hlavy) ve dnech 1-3 a 18-28 zvýší, budou požádány, aby si vedly deník, zatímco užívají jejich současnou antikoncepci. Poté, co zaznamenají své příznaky do deníku, bude koordinátorem studie vyhodnoceno, zda se kvalifikují (což znamená, že nálada, pánevní bolest a bolest hlavy se musely zvýšit ve dnech 1-3 a 18-28 ve srovnání se dny 4-17 ). Pokud se kvalifikují, bude naplánována návštěva 1.

Při návštěvě 1 podstoupí subjekty fyzickou zkoušku a vyšetření pánve. Subjekty mohou být požádány o provedení Pap stěru, pokud nebyl proveden nebo pokud neexistuje dostatečná dokumentace o jednom v posledním roce. Subjektům bude podáno jediné balení Loestrin 1/20 pro cyklus #1 spolu s jejich kalendářem symptomů a záznamem léků.

Všechny ženy zahájí studii s jedním měsícem Loestrinu 1/20, který se má užívat normálním způsobem 21/7, a vyplní denní dotazník. Aby bylo možné pokračovat ve studii, musí být jedinci klasifikováni jako subjekty s podstatným kolísáním symptomů. Při návštěvě 2 (konec cyklu č. 1) subjekty vrátí svůj vyplněný kalendář koordinátorovi studie. Kalendář bude přezkoumán z hlediska souladu a způsobilosti na základě kritérií symptomů. Předměty budou také naplánovány pro laboratorní práci. Ženy, které pokračují ve studii, budou náhodně rozděleny buď do skupiny, která začne užívat Loestrin 24 Fe (24 skutečných pilulek a 4 placebo pilulky – skupina 1), nebo do skupiny, která bude pokračovat v užívání Loestrinu 1/20 standardně 21/7 mód pro další 3 cykly (Skupina 2). Všechny ženy budou požádány, aby pokračovaly ve vedení denního deníku svých příznaků, který bude předán koordinátorovi studie při každé z plánovaných návštěv.

Subjekty nebudou mít zpočátku možnost volby, do které skupiny budou zařazeny; všechny ženy však dostanou příležitost ohodnotit režim 24/4. Po prvních 3 randomizovaných cyklech (návštěva 3) subjekty odevzdají své kalendáře koordinátorovi studie. Skupina 1 bude mít na výběr mezi pokračováním Loestrin 24 Fe nebo návratem k Loestrin 1/20. Skupina 1 vyplní krátký průzkum týkající se svého výběru a dostane 3 balení pilulky dle výběru. Všechny subjekty skupiny 2 budou převedeny na 3 cykly Loestrin 24 Fe. Subjekty v obou skupinách budou nadále udržovat svůj denní kalendář symptomů.

Při návštěvě 4, na konci cyklu #5, všechny subjekty odevzdají své kalendáře koordinátorovi studie.

Při návštěvě 5, na konci cyklu #7, subjekty odevzdají své kalendáře koordinátorovi studie. Všechny subjekty vyplní dotazník. Předměty budou hodnoceny a bude jim vystaven recept na OV dle vlastního výběru.

Subjekty budou také požádány o vyplnění dotazníků kvality života a spokojenosti v polovině studie a na konci studie.

Odběry krve 1-8 Jedním z cílů této studie je porovnat symptomy z vysazení hormonů se skutečnými hladinami hormonů. Měření hormonů vyžaduje vzorky krve. V průběhu studie bude od každého subjektu odebráno celkem 8 samostatných vzorků krve (celkem přibližně 8 čajových lžiček krve). Subjekty ve skupině 1, které byly randomizovány k Loestrin 24 Fe během cyklů 2 až 4, zahájí odběr krve v den cyklu 24, poslední den aktivních pilulek v tomto cyklu, a budou pokračovat ve třídenních intervalech. Subjekty ve skupině 2, které byly randomizovány k Loestrinu 1/20 během cyklů 2 až 4, zahájí odběr krve v den cyklu 21, poslední den aktivních pilulek ve 4. cyklu a budou pokračovat ve třídenních intervalech.