- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475189
Studio di Loestrin 24 (24 giorni di pillole "reali") Fe Versus Loestrin 1/20 (21 pillole "reali")
Confronto prospettico dei sintomi di astinenza ormonale di un regime 24/4 con un regime 21/7 di OC
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i sintomi di astinenza ormonale nelle donne durante l'assunzione di un contraccettivo orale nel nuovo modo 24/4 (24 giorni di pillole "reali") rispetto all'assunzione di pillole nel modo standard 21/7 (21 "reali" pillole) "pillole) modo.
Si ipotizza che il metodo 24/4 ridurrà i comuni sintomi di astinenza ormonale rispetto al regime standard 21/7.
Si ipotizza inoltre che le donne che utilizzano il regime 24/4 riporteranno punteggi di soddisfazione maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che saranno prese in considerazione per questo studio sono quelle che stanno attualmente assumendo la contraccezione combinata estrogeno / progestinico per almeno 2 mesi. Devono avere un'età compresa tra 18 e 48 anni con un indice di massa corporea di 40 o meno. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tenere un diario giornaliero dei sintomi basato sui sintomi sopra elencati. Ciò richiede di classificare la gravità del sanguinamento, del dolore pelvico, dell'umore e del mal di testa sulla base di una scala definita nel diario giornaliero. Tutti i soggetti terranno traccia di qualsiasi farmaco antidolorifico che assumono su un registro dei farmaci.
Ai soggetti che non sono sicuri se i loro sintomi (umore, dolore pelvico o mal di testa) aumentano nei giorni 1-3 e 18-28, verrà chiesto di tenere il diario durante l'assunzione del loro attuale farmaco contraccettivo. Dopo aver registrato i loro sintomi nel diario, sarà valutato dal coordinatore dello studio per vedere se sono idonei (il che significa che l'umore, il dolore pelvico e il mal di testa devono essere aumentati nei giorni 1-3 e 18-28 rispetto ai giorni 4-17 ). Se si qualificano, sarà programmata la visita 1.
Alla visita 1, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico e un esame pelvico. Ai soggetti può essere richiesto di sottoporsi a un Pap test se uno non è stato eseguito o se non è disponibile una documentazione sufficiente di uno nell'ultimo anno. I soggetti riceveranno un singolo pacchetto di Loestrin 1/20 per il ciclo n. 1 insieme ai calendari dei sintomi e al registro dei farmaci.
Tutte le donne inizieranno lo studio con un mese di Loestrin 1/20, da assumere normalmente 21/7, e completeranno un questionario giornaliero. Per continuare nello studio, i soggetti devono essere classificati come aventi una sostanziale fluttuazione dei loro sintomi. Alla visita 2 (fine del ciclo n. 1), i soggetti restituiranno il loro calendario completo al coordinatore dello studio. Il calendario sarà rivisto per la conformità e per l'idoneità in base ai criteri dei sintomi. I soggetti saranno anche programmati per il lavoro di laboratorio. Le donne che continueranno nello studio verranno assegnate in modo casuale a un gruppo per iniziare a prendere Loestrin 24 Fe (24 pillole reali e 4 pillole placebo - Gruppo 1), o a un gruppo per continuare a prendere Loestrin 1/20 nel 21/7 standard fashion per ulteriori 3 cicli (Gruppo 2). A tutte le donne verrà chiesto di continuare a tenere un registro giornaliero dei loro sintomi, che sarà consegnato al coordinatore dello studio a ciascuna delle visite programmate.
Ai soggetti inizialmente non verrà data la scelta su quale gruppo verranno inseriti; tuttavia a tutte le donne verrà data l'opportunità di valutare il regime 24/4. Dopo i primi 3 cicli randomizzati (visita 3), i soggetti consegneranno i loro calendari al coordinatore dello studio. Il gruppo 1 potrà scegliere tra continuare Loestrin 24 Fe o tornare a Loestrin 1/20. Il gruppo 1 completerà un breve sondaggio sulla sua scelta e riceverà 3 confezioni della pillola scelta. Tutti i soggetti del Gruppo 2 passeranno a 3 cicli di Loestrin 24 Fe. I soggetti di entrambi i gruppi continueranno a mantenere il loro calendario giornaliero dei sintomi.
Alla visita 4, alla fine del ciclo #5, tutti i soggetti consegneranno i loro calendari al coordinatore dello studio.
Alla visita 5, alla fine del ciclo #7, i soggetti consegneranno i loro calendari al coordinatore dello studio. Tutti i soggetti compileranno un questionario. I soggetti saranno valutati e riceveranno una prescrizione per l'OC di loro scelta.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione a metà studio e alla fine dello studio.
Prelievi di sangue 1-8 Uno degli obiettivi di questo studio è confrontare i sintomi di astinenza ormonale con i livelli ormonali effettivi. La misurazione degli ormoni richiede campioni di sangue. Nel corso dello studio, ci saranno un totale di 8 campioni di sangue separati (per un totale di circa 8 cucchiaini di sangue) da prelevare da ciascun soggetto. I soggetti del gruppo 1 che sono stati randomizzati a Loestrin 24 Fe durante i cicli da 2 a 4 inizieranno il prelievo di sangue il giorno del ciclo 24, l'ultimo giorno di pillole attive in questo ciclo e continueranno a intervalli di tre giorni. I soggetti del Gruppo 2 che sono stati randomizzati a Loestrin 1/20 durante i cicli da 2 a 4 inizieranno il prelievo di sangue il giorno del ciclo 21, l'ultimo giorno di pillole attive nel 4° ciclo e continueranno a intervalli di tre giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuali utilizzatori (>2 mesi) di un contraccettivo ormonale combinato (OC, anello contraccettivo, cerotto contraccettivo) con almeno il ciclo più recente che termina con un HFI di 7 giorni
- età 18-48
- BMI di 40 o meno
- non desiderare una gravidanza durante il periodo dello studio (circa 8 mesi)
- capace e affidabile per quanto riguarda la registrazione e il mantenimento di un registro giornaliero dei sintomi
Criteri di esclusione:
- una condizione che non le consentirà di utilizzare la contraccezione ormonale combinata; inclusa una storia passata o presente di diabete, ipertensione, ictus, cancro al seno, attacchi di cuore, coaguli di sangue, malattie del fegato o lupus eritematoso sistemico.
- sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 8 mesi o mentre sei nello studio.
- un fumatore maggiore o uguale a 35 anni di età. Fumi 10 o più sigarette al giorno e hai meno di 35 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
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Un mese di loestrin 1/20 poi randomizzato a Loestrin 24/4 o Loestrin 1/20 x 3 mesi.
Dopo 3 mesi se randomizzato a 1/20 passerà a 24/4 se già su 24/4 verrà data la possibilità di scegliere quale OC desidera continuare per altri 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II
loestrin 1/20 dato 1 scheda 21/7
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loestrin 1/20 1 tab 21/7 x 3mo e poi cambiato in Loestrin 24 FE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso del calendario giornaliero dei sintomi di Scott and White (S&W), che registra la valutazione soggettiva del paziente di umore, dolore pelvico, flusso, mal di testa e numero e dose di antidolorifici assunti.
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Misurazione dei livelli di ormone endogeno (estradiolo) al fine di correlare i livelli sierici di estradiolo con i sintomi di astinenza durante e dopo i due tipi di OC (4 giorni contro 7 giorni) degli intervalli liberi dall'ormone.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sondaggi di soddisfazione
Lasso di tempo: dato a metà dello studio e alla fine dello studio
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dato a metà dello studio e alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Contraccettivi, orale, sequenziale
- Noretindrone
- Norinil
- Noretindrone acetato, etinilestradiolo, combinazione di farmaci fumarato ferroso
- Mestranolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60783
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