Studie af Loestrin 24 (24 dage med "rigtige" piller) Fe versus Loestrin 1/20 (21 "rigtige" piller)

Kvinder, der vil komme i betragtning til denne undersøgelse, er dem, der i øjeblikket tager kombinationsprævention med østrogen/progestin i mindst 2 måneder. De skal være mellem 18 og 48 år med et kropsmasseindeks på 40 eller derunder. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at føre en daglig dagbog over symptomer baseret på symptomerne anført ovenfor. Dette kræver rangering af sværhedsgraden af ​​blødning, bækkensmerter, humør og hovedpine baseret på en skala defineret i den daglige dagbog. Alle forsøgspersoner vil holde styr på enhver smertestillende medicin, som de tager på en medicinlog.

Forsøgspersoner, der ikke er sikre på, om deres symptomer (humør, bækkensmerter eller hovedpine) stiger på dag 1-3 og 18-28, vil blive bedt om at føre dagbogen, mens de tager deres nuværende præventionsmedicin. Efter at de har registreret deres symptomer i dagbogen, vil det blive evalueret af studiekoordinatoren for at se, om de kvalificerer sig (hvilket betyder, at humør, bækkensmerter og hovedpine skal være steget på dag 1-3 og 18-28 sammenlignet med dag 4-17 ). Hvis de kvalificerer sig, vil besøg 1 blive planlagt.

Ved besøg 1 skal forsøgspersonerne gennemgå en fysisk undersøgelse og en bækkenundersøgelse. Forsøgspersoner kan blive pålagt at få en celleprøve, hvis en ikke er blevet udført, eller hvis der ikke er tilstrækkelig dokumentation for en inden for det seneste år. Forsøgspersonerne vil få en enkelt pakke Loestrin 1/20 til cyklus #1 sammen med deres symptomkalendere og medicinlog.

Alle kvinder vil begynde undersøgelsen med en måneds Loestrin 1/20, som skal tages på normal 21/7 måde, og vil udfylde et dagligt spørgeskema. For at fortsætte i undersøgelsen skal forsøgspersoner klassificeres som at have betydelige udsving i deres symptomer. Ved besøg 2, (slutningen af ​​cyklus #1), vil forsøgspersonerne returnere deres udfyldte kalender til studiekoordinatoren. Kalenderen vil blive gennemgået for overensstemmelse og for berettigelse baseret på symptomkriterier. Emner vil også blive planlagt til laboratoriearbejde. Kvinder, der fortsætter i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten til en gruppe, der skal begynde at tage Loestrin 24 Fe (24 rigtige piller og 4 placebo-piller - gruppe 1), eller til en gruppe, der skal fortsætte med at tage Loestrin 1/20 i standard 21/7 mode i yderligere 3 cyklusser (gruppe 2). Alle kvinder vil blive bedt om at fortsætte med at føre en daglig log over deres symptomer, som vil blive afleveret til studiekoordinatoren ved hvert af de planlagte besøg.

Forsøgspersoner vil i første omgang ikke få valget om, hvilken gruppe de vil blive placeret; dog vil alle kvinder få mulighed for at evaluere 24/4-kuren. Efter de første 3 randomiserede cyklusser (besøg 3) vil forsøgspersonerne aflevere i deres kalendere til studiekoordinatoren. Gruppe 1 vil få valget mellem at fortsætte Loestrin 24 Fe eller gå tilbage til Loestrin 1/20. Gruppe 1 vil udfylde en kort undersøgelse vedrørende deres valg og vil få udleveret 3 pakker af den valgte pille. Alle gruppe 2-personer vil blive skiftet til 3 cyklusser af Loestrin 24 Fe. Forsøgspersoner i begge grupper vil fortsætte med at føre deres daglige symptomkalender.

Ved besøg 4, slutningen af ​​cyklus #5, afleverer alle fag i deres kalendere til studiekoordinatoren.

Ved besøg 5, slutningen af ​​cyklus #7, vil forsøgspersonerne aflevere deres kalendere til studiekoordinatoren. Alle emner udfylder et spørgeskema. Forsøgspersoner vil blive evalueret og vil få en recept på den OC efter eget valg.

Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde midtvejs- og studiets livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaer.

Blood Draws 1-8 Et af formålene med denne undersøgelse er at sammenligne hormonabstinenssymptomer med faktiske hormonniveauer. Måling af hormoner kræver blodprøver. I løbet af undersøgelsen vil der være i alt 8 separate blodprøver (til i alt ca. 8 teskefulde blod), der skal tages fra hvert forsøgsperson. Forsøgspersoner i gruppe 1, som blev randomiseret til Loestrin 24 Fe under cyklus 2 til 4, vil begynde at tage blodprøver på cyklusdag 24, den sidste dag med aktive piller i denne cyklus og fortsætte med tre dages intervaller. Forsøgspersoner i gruppe 2, som blev randomiseret til Loestrin 1/20 under cyklus 2 til 4, vil begynde at tage blodprøver på cyklusdag 21, den sidste dag med aktive piller i 4. cyklus og fortsætte med tre dages intervaller.