Estudio de Loestrin 24 (24 días de píldoras "reales") Fe versus Loestrin 1/20 (21 píldoras "reales")

Las mujeres que se considerarán para este estudio son aquellas que actualmente están tomando anticonceptivos combinados de estrógeno/progestágeno durante al menos 2 meses. Deben tener entre 18 y 48 años de edad con un índice de masa corporal de 40 o menos. Se les pedirá a los participantes del estudio que lleven un diario de síntomas basado en los síntomas enumerados anteriormente. Esto requiere clasificar la gravedad del sangrado, el dolor pélvico, el estado de ánimo y los dolores de cabeza según una escala definida en el diario. Todos los sujetos llevarán un registro de cualquier medicamento para el dolor que tomen en un registro de medicamentos.

A los sujetos que no estén seguros de si sus síntomas (estado de ánimo, dolor pélvico o dolor de cabeza) aumentan los días 1-3 y 18-28, se les pedirá que lleven un diario mientras toman su medicación anticonceptiva actual. Después de registrar sus síntomas en el diario, el coordinador del estudio los evaluará para ver si califican (lo que significa que el estado de ánimo, el dolor pélvico y el dolor de cabeza deben haber aumentado los días 1-3 y 18-28 en comparación con los días 4-17). ). Si califican, se programará la visita 1.

En la visita 1, los sujetos se someterán a un examen físico y un examen pélvico. Es posible que se requiera que los sujetos se realicen una prueba de Papanicolaou si no se ha realizado una o si no hay suficiente documentación de una dentro del último año. Los sujetos recibirán un solo paquete de Loestrin 1/20 para el ciclo n.° 1 junto con sus calendarios de síntomas y registro de medicamentos.

Todas las mujeres comenzarán el estudio con un mes de Loestrin 1/20, que se tomará de manera normal 21/7, y completarán un cuestionario diario. Para continuar en el estudio, los sujetos deben ser clasificados como que tienen una fluctuación sustancial en sus síntomas. En la visita 2 (final del ciclo n.º 1), los sujetos devolverán su calendario completo al coordinador del estudio. El calendario se revisará para determinar el cumplimiento y la elegibilidad en función de los criterios de síntomas. Los sujetos también serán programados para el trabajo de laboratorio. Las mujeres que continúen en el estudio serán asignadas aleatoriamente a un grupo para comenzar a tomar Loestrin 24 Fe (24 píldoras reales y 4 píldoras de placebo - Grupo 1), o a un grupo para continuar tomando Loestrin 1/20 en el estándar 21/7 moda por 3 ciclos adicionales (Grupo 2). A todas las mujeres se les pedirá que continúen llevando un registro diario de sus síntomas, el cual será entregado al coordinador del estudio en cada una de las visitas programadas.

Inicialmente, a los sujetos no se les dará la opción de elegir en qué grupo se colocarán; sin embargo, todas las mujeres tendrán la oportunidad de evaluar el régimen 24/4. Después de los primeros 3 ciclos aleatorios (visita 3), los sujetos entregarán sus calendarios al coordinador del estudio. El Grupo 1 podrá elegir entre continuar con Loestrin 24 Fe o volver a Loestrin 1/20. El grupo 1 completará una breve encuesta sobre su elección y recibirá 3 paquetes de la píldora de su elección. Todos los sujetos del Grupo 2 pasarán a 3 ciclos de Loestrin 24 Fe. Los sujetos de ambos grupos seguirán manteniendo su calendario diario de síntomas.

En la visita 4, al final del ciclo #5, todos los sujetos entregarán sus calendarios al coordinador del estudio.

En la visita 5, al final del ciclo #7, los sujetos entregarán sus calendarios al coordinador del estudio. Todos los sujetos llenarán un cuestionario. Los sujetos serán evaluados y se les recetará la CO de su elección.

También se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de satisfacción y calidad de vida a mitad y al final del estudio.

Extracciones de sangre 1-8 Uno de los objetivos de este estudio es comparar los síntomas de abstinencia hormonal con los niveles hormonales reales. La medición de hormonas requiere muestras de sangre. En el transcurso del estudio, se tomarán un total de 8 muestras de sangre separadas (para un total de aproximadamente 8 cucharaditas de sangre) de cada sujeto. Los sujetos del Grupo 1 que fueron aleatorizados a Loestrin 24 Fe durante los ciclos 2 a 4 comenzarán a tomar muestras de sangre el día 24 del ciclo, el último día de píldoras activas en este ciclo y continuarán en intervalos de tres días. Los sujetos del Grupo 2 que fueron aleatorizados a Loestrin 1/20 durante los ciclos 2 a 4 comenzarán a tomar muestras de sangre el día 21 del ciclo, el último día de píldoras activas en el 4.° ciclo y continuarán en intervalos de tres días.